Имплантация полученных из костного мозга AC 133+ и мононуклеарных клеток (MNC) у пациентов с инфарктом миокарда (ИМ)
Сравнение терапевтических результатов имплантации AC 133+, полученного из костного мозга, и мононуклеарных клеток (МНК) у пациента с острым инфарктом миокарда, перенесшего процедуру ЧКВ
Хотя чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) может быть использовано для открытия заблокированной артерии и восстановления кровотока к сердечной мышце после инфаркта миокарда, значительное количество ткани сердца может быть необратимо повреждено. Недавние исследования показали, что взрослые стволовые клетки из костного мозга могут улучшать работу сердца и предотвращать ремоделирование сердца из-за сердечной недостаточности.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность использования стволовых клеток, полученных из костного мозга взрослых, для улучшения функции сердца у пациентов с ИМ с поражением левого переднего нисходящего отдела (LAD).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты обоих полов, перенесшие острый ИМ в течение последних 3 недель на территории ПМЖВ и которым будет проведено ЧКВ, имеют право на участие в этом исследовании. Полученные из костного мозга AC 133+ и MNC будут интракоронарно инъецированы пациентам во время процедуры ЧКВ. Контрольная группа будет получать только сыворотку во время ЧКВ. Пациент будет наблюдаться каждый месяц, а в конце 6-го и 18-го месяцев группу случая и контрольную группу будут оценивать с помощью стресс-эхокардиографии и сканирования Tc99.
Совокупность данных исследований, посвященных аутологичной инфузии цельного костного мозга у пациентов после инфаркта миокарда, подтверждает безопасность этого подхода с точки зрения эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ> 30
- Первый острый ИМ на территории ПМЖВ
- Святая возвышенность МИ
- Фракция выброса: 20-45%
- не менее двух малоподвижных или малоподвижных сегментов миокарда левого желудочка.
- Успешное ЧКВ со стентированием
Критерий исключения:
- Многососудистая церебральная артерия
- Отек легких
- САД < 80 мм рт.ст.
- Тромбоцитопения (PLT < 50 000)
- Индийские рупии > 2
- Печеночная недостаточность или дисфункция
- Почечная недостаточность или дисфункция
- Положительные антитела к ВИЧ/ антитела к HBC/ антитела к вирусу гепатита С/ антитела к вирусу простого герпеса
- Документально неизлечимая болезнь
- Документальное злокачественное новообразование
- Пациент с тяжелым коронарным заболеванием и нестабильностью показателей жизнедеятельности
- История лейкопении, анемии, печеночной или почечной дисфункции или злокачественных новообразований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Получатели AC133
внутрикоронарная инъекция клеток AC133+ костного мозга
|
внутрикоронарная инъекция клеток AC133+ костного мозга
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Получатели MNC
внутрикоронарная инъекция МНК, полученных из костного мозга
|
внутрикоронарная инъекция МНК, полученных из костного мозга
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контроль
введение аутологичной сыворотки
|
введение аутологичной сыворотки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение индекса LVESV/LVEDV/LVM
Временное ограничение: 6 месяцев
|
конечно-систолический объем левого желудочка (КСОЛЖ) конечно-диастолический объем левого желудочка (КДОЛЖ) масса левого желудочка (ЛМЛЖ)
|
6 месяцев
|
|
Уменьшите количество нежизнеспособных сегментов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Masoud Ghassemi, MD, Royan Institute
- Директор по исследованиям: Nasser Aghdami, PhD,MD, Royan Institute
- Главный следователь: Davood Kazemi saleh, MD, Royan Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-Heart-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .