Implantace AC 133+ a mononukleárních buněk (MNC) z kostní dřeně u pacienta s infarktem myokardu (MI)
Porovnání terapeutických výsledků implantace AC 133+ z kostní dřeně a mononukleárních buněk (MNC) u pacienta s akutním infarktem myokardu podstupujícím PCI proceduru
Přestože lze použít perkutánní koronární intervenci (PCI) k otevření zablokované tepny a obnovení průtoku krve do srdečního svalu po infarktu myokardu, může existovat značné množství srdeční tkáně, která byla nevratně poškozena. Nedávné studie ukázaly, že dospělé kmenové buňky z kostní dřeně mohou být schopny zlepšit srdeční funkci a zabránit přestavbě srdce v důsledku srdečního selhání.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost použití dospělých kmenových buněk získaných z kostní dřeně pro zlepšení srdeční funkce u pacientů s IM s postižením levé přední sestupné (LAD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti obou pohlaví, kteří měli akutní IM během posledních 3 týdnů na území LAD a podstoupili PCI. AC 133+ a MNC odvozené z kostní dřeně by byly pacientům intrakoronárně injikovány během procedury PCI. Kontrolní skupině by se během PCI dostalo pouze sérum. Pacient by byl sledován každý měsíc a na konci 6. a 18. měsíce bude případová a kontrolní skupina hodnocena zátěžovým echem a skenem Tc99.
Úhrn důkazů ze studií zkoumajících autologní infuzi celé kostní dřeně pacientům po infarktu myokardu podporuje bezpečnost tohoto přístupu z hlediska účinnosti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Royan Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 30
- První akutní IM na území LAD
- St elevace MI
- Ejekční frakce: 20-45%
- alespoň dva nemobilní nebo méně pohyblivé segmenty myokardu levé komory.
- Úspěšná PCI se stentováním
Kritéria vyloučení:
- Multicévní ceremoniální onemocnění tepen
- Plicní otok
- STK < 80 mmHg
- Trombocytopenie (PLT < 50 000)
- INR > 2
- Jaterní selhání nebo dysfunkce
- Renální selhání nebo dysfunkce
- Pozitivní HIV Ab/ HBC Ab/ HCV Ab/ HSV Ag
- Dokumentární smrtelná nemoc
- Dokumentární Malignita
- Pacient s těžkým koronárním onemocněním a nestabilitou vitálních funkcí
- Anamnéza leukopenie, anémie, jaterní nebo renální dysfunkce nebo malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Příjemci AC133
intrakoronární injekce AC133+ buněk derivovaných z kostní dřeně
|
intrakoronární injekce AC133+ buněk derivovaných z kostní dřeně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Příjemci MNC
intrakoronární injekce MNC derivovaných z kostní dřeně
|
intrakoronární injekce MNC derivovaných z kostní dřeně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: řízení
injekce autologního séra
|
autologní injekce séra
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení ejekční frakce od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížit index LVESV/LVEDV/LVM
Časové okno: 6 měsíců
|
koncový systolický objem levé komory (LVESV) koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) Hmotnost levé komory (LVM)
|
6 měsíců
|
|
Snižte počet neživotaschopných segmentů oproti základnímu stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Masoud Ghassemi, MD, Royan Institute
- Ředitel studie: Nasser Aghdami, PhD,MD, Royan Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Davood Kazemi saleh, MD, Royan Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Royan-Heart-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AC133
-
Royan InstituteDokončenoInfarkt myokarduÍrán, Islámská republika