Implantação de AC 133+ e células mononucleares (MNC) derivadas da medula óssea em paciente com infarto do miocárdio (IM)
Comparação dos resultados terapêuticos do implante AC 133+ derivado da medula óssea e células mononucleares (MNC) em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos a procedimento de ICP
Embora uma intervenção coronária percutânea (ICP) possa ser usada para abrir a artéria bloqueada e restaurar o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco após o infarto do miocárdio, pode haver uma quantidade significativa de tecido cardíaco que foi irreversivelmente danificado. Estudos recentes mostraram que as células-tronco adultas da medula óssea podem ser capazes de melhorar a função cardíaca e impedir a remodelação do coração devido à insuficiência cardíaca.
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do uso de células-tronco derivadas da medula óssea adulta para melhorar a função cardíaca em pacientes com infarto do miocárdio com envolvimento da Descendente Anterior Esquerda (DAE).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes de ambos os sexos, que tiveram infarto agudo do miocárdio nas últimas 3 semanas no território LAD e seriam submetidos a ICP são elegíveis para este estudo. O AC 133+ derivado da medula óssea e o MNC seriam injetados intracoronáriamente nos pacientes durante o procedimento de ICP. O grupo controle receberia apenas soro durante a ICP. O paciente seria acompanhado mensalmente e ao final do 6º e 18º mês os grupos caso e controle serão avaliados por eco de estresse e Tc99 scan.
A totalidade das evidências de estudos que investigam a infusão autóloga de medula óssea total em pacientes após infarto do miocárdio apóia a segurança dessa abordagem em termos de eficácia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 30
- Primeiro infarto agudo do miocárdio em território LAD
- Elevação St MI
- Fração de ejeção: 20-45%
- pelo menos dois segmentos não móveis ou menos móveis do miocárdio ventricular esquerdo.
- ICP bem-sucedida com stent
Critério de exclusão:
- Doença arterial de cerimônia multiarterial
- Edema pulmonar
- PAS < 80 mmHg
- Trombocitopenia (PLT < 50.000)
- RNI > 2
- Insuficiência ou disfunção hepática
- Insuficiência ou disfunção renal
- HIV Ab/ HBC Ab/ HCV Ab/ HSV Ag
- Doença terminal documental
- Malignidade Documental
- Paciente com doença coronariana grave e instabilidade dos sinais vitais
- História de leucopenia, anemia, disfunção hepática ou renal ou malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Destinatários AC133
injeção intracoronária de células AC133+ derivadas da medula óssea
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injeção intracoronária de células AC133+ derivadas da medula óssea
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Destinatários multinacionais
injeção intracoronária de MNC derivado da medula óssea
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injeção intracoronária de MNC derivado da medula óssea
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: ao controle
injeção de soro autólogo
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injeção de soro autólogo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento da linha de base na fração de ejeção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuir o índice LVESV/LVEDV/LVM
Prazo: 6 meses
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volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) massa ventricular esquerda (LVM)
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6 meses
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Diminuir o número de segmentos não viáveis da linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masoud Ghassemi, MD, Royan Institute
- Diretor de estudo: Nasser Aghdami, PhD,MD, Royan Institute
- Investigador principal: Davood Kazemi saleh, MD, Royan Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Heart-002
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