심근 경색(MI) 환자의 골수 유래 AC 133+ 및 단핵 세포(MNC) 이식
2012년 12월 25일 업데이트: Royan Institute
PCI 시술을 받은 급성 심근경색 환자에서 골수 유래 AC 133+와 단핵세포(MNC) 이식의 치료 결과 비교
경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 사용하여 심근 경색 후 막힌 동맥을 열고 심장 근육으로의 혈류를 회복할 수 있지만, 상당한 양의 심장 조직이 비가역적으로 손상되었을 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 골수에서 추출한 성체 줄기 세포는 심장 기능을 개선하고 심부전으로 인한 심장 리모델링을 예방할 수 있습니다.
이 연구는 좌전하행(LAD) 침범이 있는 MI 환자의 심장 기능을 개선하기 위해 성인 골수 유래 줄기 세포를 사용하는 것의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LAD 영역에서 최근 3주 이내에 급성 심근경색이 있었고 PCI를 받을 예정인 두 성별의 환자가 이 연구에 적합합니다. 골수 유래 AC 133+ 및 MNC는 PCI 절차 동안 환자에게 관관내 주사될 것입니다. 대조군은 PCI 동안 혈청만 투여받게 됩니다. 환자는 매월 추적되고 6개월 및 18개월 말에 케이스 및 대조군은 스트레스 에코 및 Tc99 스캔으로 평가됩니다.
심근 경색 후 환자에게 자가 전체 골수 주입을 조사하는 시험에서 얻은 전체 증거는 효능 측면에서 이 접근 방식의 안전성을 뒷받침합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Royan Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI> 30
- LAD 지역 최초의 급성 MI
- 세인트 고도 MI
- 분출률: 20-45%
- 좌심실 심근의 적어도 2개의 비이동성 또는 그 이하의 이동성 분절.
- 스텐트 시술을 통한 성공적인 PCI
제외 기준:
- 다혈관식 동맥질환
- 폐부종
- SBP < 80mmHg
- 혈소판 감소증(PLT < 50,000)
- INR > 2
- 간부전 또는 기능 장애
- 신부전 또는 기능 장애
- 양성 HIV Ab/ HBC Ab/ HCV Ab/ HSV Ag
- 문서 불치병
- 문서 악성
- 중증의 관상동맥질환이 있고 활력징후가 불안정한 환자
- 백혈구 감소증, 빈혈, 간 또는 신장 기능 장애 또는 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AC133 수신자
골수 유래 AC133+ 세포의 관상동맥 내 주사
|
골수 유래 AC133+ 세포의 관상동맥 내 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: MNC 수신자
골수 유래 MNC의 관상 동맥 내 주사
|
골수 유래 MNC의 관상 동맥 내 주사
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
자가 혈청 주사
|
자가 혈청 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 박출률 증가
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LVESV/LVEDV/LVM 지수 감소
기간: 6 개월
|
좌심실 수축기말 용적(LVESV) 좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 좌심실 종괴(LVM)
|
6 개월
|
|
기준선에서 실행 불가능한 세그먼트 수를 줄입니다.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Masoud Ghassemi, MD, Royan Institute
- 연구 책임자: Nasser Aghdami, PhD,MD, Royan Institute
- 수석 연구원: Davood Kazemi saleh, MD, Royan Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .