Luuytimestä johdettu AC 133+ ja mononukleaarisolujen (MNC) implantaatio sydäninfarktipotilaalle
Luuytimestä johdetun AC 133+:n ja mononukleaaristen solujen (MNC) implantaation terapeuttisten tulosten vertailu potilaalle, jolla on akuutti sydäninfarkti ja jolle tehtiin PCI-menettely
Vaikka perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) voidaan käyttää tukkeutuneen valtimon avaamiseen ja veren virtauksen palauttamiseen sydänlihakseen sydäninfarktin jälkeen, sydämessä voi olla huomattava määrä sydänkudosta, joka on vaurioitunut peruuttamattomasti. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että aikuisten luuytimestä peräisin olevat kantasolut voivat parantaa sydämen toimintaa ja estää sydämen vajaatoiminnan aiheuttamaa sydämen uudelleenmuotoilua.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aikuisen luuytimestä peräisin olevien kantasolujen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta sydämen toiminnan parantamiseen MI-potilailla, joilla on vasen etuosan laskeva (LAD) vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Molempien sukupuolten potilaat, joilla oli akuutti MI viimeisten 3 viikon aikana LAD-alueella ja joille tehtiin PCI, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Luuytimestä peräisin oleva AC 133+ ja MNC ruiskutetaan potilaille koronaarisesti PCI-toimenpiteen aikana. Kontrolliryhmä saisi vain seerumia PCI:n aikana. Potilasta seurattaisiin kuukausittain ja 6. ja 18. kuukauden lopussa tapaus ja kontrolliryhmät arvioidaan stressikaikulla ja Tc99-skannauksella.
Kaikki todisteet tutkimuksista, joissa tutkittiin autologista koko luuytimen infuusiota potilaille sydäninfarktin jälkeen, tukevat tämän lähestymistavan turvallisuutta tehokkuuden suhteen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 30
- Ensimmäinen akuutti MI LAD-alueella
- St elevation MI
- Poistofraktio: 20-45 %
- vähintään kaksi vasemman kammion sydänlihaksen ei-liikkuvaa tai vähemmän liikkuvaa segmenttiä.
- Onnistunut PCI stentauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Monisuoniseremonian valtimotauti
- Keuhkopöhö
- SBP < 80 mmHg
- Trombosytopenia (PLT < 50 000)
- INR > 2
- Maksan vajaatoiminta tai toimintahäiriö
- Munuaisten vajaatoiminta tai toimintahäiriö
- Positiivinen HIV Ab/ HBC Ab/ HCV Ab/ HSV Ag
- Dokumentaalinen terminaalinen sairaus
- Dokumentaalinen pahanlaatuisuus
- Potilas, jolla on vaikea sepelvaltimotauti ja elintoimintojen epävakaus
- Aiempi leukopenia, anemia, maksan tai munuaisten toimintahäiriö tai pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AC133 vastaanottajat
luuytimestä peräisin olevien AC133+-solujen sepelvaltimoinjektio
|
luuytimestä peräisin olevien AC133+-solujen sepelvaltimoinjektio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: MNC-vastaanottajat
luuytimestä peräisin olevan MNC:n sepelvaltimoinjektio
|
luuytimestä peräisin olevan MNC:n sepelvaltimoinjektio
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ohjata
autologisen seerumin injektio
|
autologinen seerumi-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poistofraktion lisäys perusviivasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienennä LVESV/LVEDV/LVM-indeksiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) Vasemman kammion massa (LVM)
|
6 kuukautta
|
|
Vähennä elinkelpoisten segmenttien määrää lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Masoud Ghassemi, MD, Royan Institute
- Opintojohtaja: Nasser Aghdami, PhD,MD, Royan Institute
- Päätutkija: Davood Kazemi saleh, MD, Royan Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Heart-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset AC133
-
Royan InstituteValmisSydäninfarktiIran, islamilainen tasavalta