Impianto di AC 133+ derivato da midollo osseo e cellule mononucleari (MNC) in un paziente con infarto del miocardio (MI)
Confronto tra gli esiti terapeutici dell'impianto di AC 133+ derivato dal midollo osseo e di cellule mononucleari (MNC) in pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a procedura PCI
Sebbene un intervento coronarico percutaneo (PCI) possa essere utilizzato per aprire l'arteria bloccata e ripristinare il flusso sanguigno al muscolo cardiaco dopo un infarto del miocardio, potrebbe esserci una quantità significativa di tessuto cardiaco che è stato danneggiato in modo irreversibile. Studi recenti hanno dimostrato che le cellule staminali adulte del midollo osseo possono essere in grado di migliorare la funzione cardiaca e prevenire il rimodellamento cardiaco dovuto a insufficienza cardiaca.
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di cellule staminali derivate dal midollo osseo adulto per migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con infarto del miocardio con coinvolgimento discendente anteriore sinistro (LAD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti di entrambi i sessi, che hanno avuto un infarto del miocardio acuto nelle ultime 3 settimane nel territorio LAD e sarebbero stati sottoposti a PCI sono eleggibili per questo studio. L'AC 133+ e l'MNC derivati dal midollo osseo sarebbero stati iniettati per via intracoronarica ai pazienti durante la procedura PCI. Il gruppo di controllo riceverebbe solo siero durante il PCI. Il paziente verrebbe seguito ogni mese e alla fine del 6° e 18° mese il caso e i gruppi di controllo saranno valutati mediante stress echo e Tc99 scan.
La totalità delle prove provenienti dagli studi che hanno indagato l'infusione autologa di midollo osseo intero in pazienti dopo infarto del miocardio supporta la sicurezza di questo approccio in termini di efficacia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Royan Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC> 30
- Primo IM acuto nel territorio LAD
- Quota S MI
- Frazione di eiezione: 20-45%
- almeno due segmenti non mobili o meno mobili del miocardio ventricolare sinistro.
- PCI riuscito con stent
Criteri di esclusione:
- Malattia dell'arteria cerimoniale multivasale
- Edema polmonare
- SBP < 80 mmHg
- Trombocitopenia (PLT <50.000)
- EUR > 2
- Insufficienza o disfunzione epatica
- Insufficienza o disfunzione renale
- HIV Ab/ HBC Ab/ HCV Ab/ HSV Ag positivo
- Malattia terminale documentata
- Malignità documentale
- Paziente con grave malattia coronarica e instabilità del segno vitale
- Storia di leucopenia, anemia, disfunzione epatica o renale o tumore maligno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Destinatari AC133
iniezione intracoronarica di cellule AC133+ derivate dal midollo osseo
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iniezione intracoronarica di cellule AC133+ derivate dal midollo osseo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Destinatari MNC
iniezione intracoronarica di MNC derivate dal midollo osseo
|
iniezione intracoronarica di MNC derivate dal midollo osseo
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: controllo
iniezione di siero autologo
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iniezione di siero autologo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento rispetto al basale della frazione di eiezione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuire l'indice LVESV/LVEDV/LVM
Lasso di tempo: 6 mesi
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volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) massa del ventricolo sinistro (LVM)
|
6 mesi
|
|
Diminuire il numero di segmenti non vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Masoud Ghassemi, MD, Royan Institute
- Direttore dello studio: Nasser Aghdami, PhD,MD, Royan Institute
- Investigatore principale: Davood Kazemi saleh, MD, Royan Institute
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Royan-Heart-002
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Prove cliniche su CA133
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Royan InstituteCompletatoInfarto miocardicoIran (Repubblica Islamica del