Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmargsavledet AC 133+ og mono-nukleære celler (MNC) implantasjon i hjerteinfarkt (MI) pasient

25. desember 2012 oppdatert av: Royan Institute

Sammenlign de terapeutiske resultatene av benmargsavledet AC 133+ og mono-nukleære celler (MNC) implantasjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt gjennomgikk PCI-prosedyre

Selv om en perkutan koronar intervensjon (PCI) kan brukes til å åpne opp den blokkerte arterien og gjenopprette blodstrømmen til hjertemuskelen etter hjerteinfarkt, kan det være en betydelig mengde hjertevev som har blitt irreversibelt skadet. Nyere studier har vist at voksne stamceller fra benmarg kan være i stand til å forbedre hjertefunksjonen og forhindre hjerteremodellering på grunn av hjertesvikt.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av voksne benmargsavledede stamceller for å forbedre hjertefunksjonen hos MI-pasienter med venstre anterior descending (LAD) involvering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter fra begge kjønn, som hadde akutt MI i løpet av de siste 3 ukene i LAD-territoriet og som skulle gjennomgått PCI, er kvalifisert for denne studien. Benmargen avledet AC 133+ og MNC vil bli injisert intrakoronar til pasientene under PCI-prosedyren. Kontrollgruppen mottok kun serum under PCI. Pasienten vil bli fulgt hver måned, og på slutten av 6. og 18. måned vil case- og kontrollgruppene bli evaluert ved stressekko og Tc99-skanning.

Hele bevis fra studier som undersøkte autolog hel benmarginfusjon til pasienter etter hjerteinfarkt støtter sikkerheten til denne tilnærmingen når det gjelder effektivitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 30
  • Første akutte MI i LAD-territoriet
  • St kote MI
  • Utkastningsfraksjon: 20-45 %
  • minst to ikke-mobile eller mindre mobile segmenter av venstre ventrikkel myokard.
  • Vellykket PCI med stenting

Ekskluderingskriterier:

  • Multivessel seremoni arteriesykdom
  • Lungeødem
  • SBP < 80 mmHg
  • Trombocytopeni (PLT < 50 000)
  • INR > 2
  • Leversvikt eller dysfunksjon
  • Nyresvikt eller dysfunksjon
  • Positiv HIV Ab/ HBC Ab/ HCV Ab/ HSV Ag
  • Dokumentert dødelig sykdom
  • Dokumentell malignitet
  • Pasient med alvorlig koronarsykdom og ustabilitet av vitale tegn
  • Anamnese med leukopeni, anemi, nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AC133-mottakere
intra koronar injeksjon av benmargsavledede AC133+-celler
Biologisk: AC133
intra koronar injeksjon av benmargsavledede AC133+-celler
Andre navn:
  • AC133 injeksjon
EKSPERIMENTELL: MNC-mottakere
intra koronar injeksjon av benmargsavledet MNC
Biologisk: MNC
intra koronar injeksjon av benmargsavledet MNC
Andre navn:
  • MNC-injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll
injeksjon av autologt serum
Biologisk: KONTROLL
autolog seruminjeksjon
Andre navn:
  • placebo injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning fra baseline i ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser LVESV/LVEDV/LVM-indeksen
Tidsramme: 6 måneder
venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV) venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV) venstre ventrikkel masse (LVM)
6 måneder
Reduser antall ikke-levedyktige segmenter fra grunnlinjen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masoud Ghassemi, MD, Royan Institute
  • Studieleder: Nasser Aghdami, PhD,MD, Royan Institute
  • Hovedetterforsker: Davood Kazemi saleh, MD, Royan Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2012

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Heart-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere