AC 133+ dérivé de la moelle osseuse et implantation de cellules mononucléaires (MNC) chez un patient atteint d'infarctus du myocarde (IM)
Comparaison des résultats thérapeutiques de l'implantation d'AC 133+ dérivé de la moelle osseuse et de cellules mononucléaires (MNC) chez un patient atteint d'un infarctus aigu du myocarde ayant subi une procédure d'ICP
Bien qu'une intervention coronarienne percutanée (ICP) puisse être utilisée pour ouvrir l'artère bloquée et rétablir le flux sanguin vers le muscle cardiaque après un infarctus du myocarde, il peut y avoir une quantité importante de tissu cardiaque qui a été endommagé de manière irréversible. Des études récentes ont montré que les cellules souches adultes de la moelle osseuse pourraient améliorer la fonction cardiaque et prévenir le remodelage cardiaque dû à l'insuffisance cardiaque.
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de cellules souches adultes dérivées de la moelle osseuse pour améliorer la fonction cardiaque chez les patients atteints d'IM présentant une atteinte de l'antéro-descendant gauche (LAD).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients des deux sexes, qui ont eu un IM aigu au cours des dernières 3 semaines sur le territoire de LAD et qui auraient subi une ICP sont éligibles pour cette étude. L'AC 133+ et le MNC dérivés de la moelle osseuse seraient injectés par voie intracoronaire aux patients pendant la procédure PCI. Le groupe témoin ne recevrait que du sérum pendant l'ICP. Le patient sera suivi tous les mois et à la fin du 6ème et 18ème mois les groupes cas et contrôle seront évalués par écho de stress et Tc99 scan.
La totalité des preuves issues d'essais portant sur l'infusion autologue de moelle osseuse entière chez des patients après un infarctus du myocarde confirme l'innocuité de cette approche en termes d'efficacité
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC> 30
- Premier IM aigu en territoire LAD
- Élévation de la rue MI
- Fraction d'éjection : 20-45 %
- au moins deux segments non mobiles ou moins mobiles du myocarde ventriculaire gauche.
- ICP réussie avec stenting
Critère d'exclusion:
- Maladie artérielle de cérémonie multivasculaire
- Œdème pulmonaire
- PAS < 80 mmHg
- Thrombocytopénie (PLT < 50 000)
- RIN > 2
- Insuffisance ou dysfonctionnement hépatique
- Insuffisance ou dysfonctionnement rénal
- Ac VIH/Ac HBC/Ac VHC/Ag VHS positifs
- Maladie terminale documentée
- Malignité documentée
- Patient atteint d'une maladie coronarienne grave et d'une instabilité des signes vitaux
- Antécédents de leucopénie, d'anémie, de dysfonctionnement hépatique ou rénal ou de malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Destinataires AC133
injection intra-coronaire de cellules AC133+ dérivées de la moelle osseuse
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injection intra-coronaire de cellules AC133+ dérivées de la moelle osseuse
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: Bénéficiaires multinationales
injection intra-coronaire de MNC dérivées de la moelle osseuse
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injection intra-coronaire de MNC dérivées de la moelle osseuse
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: contrôle
injection de sérum autologue
|
injection de sérum autologue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Augmentation par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de l'indice LVESV/LVEDV/LVM
Délai: 6 mois
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volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) Masse ventriculaire gauche (LVM)
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6 mois
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Diminuer le nombre de segments non viables par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Masoud Ghassemi, MD, Royan Institute
- Directeur d'études: Nasser Aghdami, PhD,MD, Royan Institute
- Chercheur principal: Davood Kazemi saleh, MD, Royan Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-Heart-002
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Essais cliniques sur AC133
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Royan InstituteComplétéInfarctus du myocardeIran (République islamique d