Implante de AC 133+ derivado de médula ósea y células mononucleares (MNC) en pacientes con infarto de miocardio (MI)
Comparación de los resultados terapéuticos del implante de AC 133+ derivado de médula ósea y células mononucleares (MNC) en pacientes con infarto agudo de miocardio sometidos a un procedimiento de ICP
Aunque se puede usar una intervención coronaria percutánea (ICP) para abrir la arteria bloqueada y restaurar el flujo sanguíneo al músculo cardíaco después de un infarto de miocardio, puede haber una cantidad significativa de tejido cardíaco que se haya dañado de manera irreversible. Estudios recientes han demostrado que las células madre adultas de la médula ósea pueden mejorar la función cardíaca y prevenir la remodelación del corazón debido a la insuficiencia cardíaca.
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del uso de células madre derivadas de médula ósea adulta para mejorar la función cardíaca en pacientes con infarto de miocardio con afectación de la arteria descendente anterior izquierda (DAI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de ambos sexos que hayan tenido un infarto de miocardio agudo en las últimas 3 semanas en el territorio de la LAD y se sometan a una PCI son elegibles para este estudio. El AC 133+ y el MNC derivados de la médula ósea se inyectarían intracoronariamente a los pacientes durante el procedimiento PCI. El grupo de control recibiría solo suero durante la PCI. El paciente será seguido cada mes y al final del mes 6 y 18 los grupos de casos y controles serán evaluados por eco estrés y Tc99 scan.
La totalidad de la evidencia de los ensayos que investigan la infusión autóloga de médula ósea completa en pacientes después de un infarto de miocardio respalda la seguridad de este enfoque en términos de eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 30
- Primer IM agudo en territorio LAD
- Elevación de la calle MI
- Fracción de eyección: 20-45%
- al menos dos segmentos no móviles o menos móviles del miocardio ventricular izquierdo.
- PCI exitosa con colocación de stent
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la arteria cerebral multivaso
- Edema pulmonar
- PAS < 80 mmHg
- Trombocitopenia (PLT < 50.000)
- RIN > 2
- Insuficiencia o disfunción hepática
- Insuficiencia o disfunción renal
- Abs VIH positivo/ Ab HBC/ Ab HCV/ Ag HSV
- Enfermedad terminal documentada
- Malignidad documental
- Paciente con enfermedad coronaria severa e inestabilidad de signos vitales
- Antecedentes de leucopenia, anemia, disfunción hepática o renal o malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Destinatarios AC133
inyección intracoronaria de células AC133+ derivadas de médula ósea
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inyección intracoronaria de células AC133+ derivadas de médula ósea
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Destinatarios de empresas multinacionales
inyección intracoronaria de MNC derivadas de médula ósea
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inyección intracoronaria de MNC derivadas de médula ósea
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: control
inyección de suero autólogo
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inyección de suero autólogo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento desde el inicio en la fracción de eyección
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del índice LVESV/LVEDV/LVM
Periodo de tiempo: 6 meses
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volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) masa ventricular izquierda (LVM)
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6 meses
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Disminuir el número de segmentos no viables desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masoud Ghassemi, MD, Royan Institute
- Director de estudio: Nasser Aghdami, PhD,MD, Royan Institute
- Investigador principal: Davood Kazemi saleh, MD, Royan Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Heart-002
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