経鼻生弱毒B. 百日咳ワクチンの初の成人安全性試験

対象者選択基準：

以下のすべての基準を満たす場合、被験者は研究に含まれます：

• 1979年から1991年の間に生まれた健康な男性で、過去10年間に臨床的百日咳（検査で確認された）を経験しておらず、いかなる百日咳ワクチンの接種歴がないこと。
• 被験者によるインフォームドコンセント書類の署名があること。
• 被験者はすべての予定された訪問に参加でき、研究手順を理解し遵守できること（例：スウェーデン語の読み書きが可能であること）。

除外基準：

以下のいずれかの基準を満たす場合、被験者は研究に含めてはなりません：

• 百日咳毒素血清IgG抗体値が≥20単位/mLの個人。
• 安静時血圧が≥150/90 mmHg。
• 安静時心拍数が≥80 bpm。
• 安静時呼吸数が≥20回/分。
• スクリーニングから28日目までニコチン製品の使用を控えることに同意しないこと。
• 麻薬/アルコールの使用、および/またはスクリーニング前2年以内の薬物/アルコール乱用歴があること。
• 被験者がスクリーニング前60日以内に450ml（血液1単位）以上の献血または出血を経験した、またはスクリーニング前14日以内に血漿を提供したこと。
• 0日目の90日前以内に免疫グロブリン、血液由来製品、全身性コルチコステロイド、またはその他の免疫抑制薬の投与を受けたこと。
• 0日目の30日前以内に気道へのコルチコステロイド使用（例：鼻腔内ステロイド、吸入ステロイド）があること。
• 0日目の7日前以内のハーブ薬またはサプリメントの使用（試験責任医師の判断による）。0日目から30日後までのハーブ薬またはサプリメントの使用を控えることに同意しないこと（試験責任医師の判断による）。
• 0日目の30日前以内のワクチン接種歴、または0日目から30日後までのワクチン接種予定があること。
• 以前のいかなるワクチン接種後7日以内に、他の特定可能な原因によらない進行性脳症が発生したこと。
• 研究ワクチンのいかなる成分に対する既知の過敏症があること。
• 現在他の臨床試験に参加している、または0日目の3か月前以内にいかなる臨床試験に参加した（および研究全体を通じて参加している）こと。
• プロトコルを遵守できないこと（例：地域からの転居計画を含む）。
• 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴（第一度近親者）。
• HIV、B型肝炎、C型肝炎の感染。
• 試験責任医師の意見において、研究目的の評価を妨げる可能性のあるいかなる医療状態。
• 試験責任医師の判断による臨床的に有意な異常な検査値。
• 1歳未満の子供と頻繁に接触する人（父親、保育士、看護師など…）、または既知の免疫不全症の人と同じ世帯に居住していること。