Eerste Veiligheidstest bij Volwassenen van Neusvaccin met Levend Verzwakt B. Pertussis

Inclusiecriteria:

De proefpersoon wordt in de studie opgenomen als hij aan alle volgende criteria voldoet:

• Gezonde man geboren tussen 1979 en 1991 die de afgelopen 10 jaar geen klinische kinkhoest heeft doorgemaakt (lab. geverifieerd) en die niet is gevaccineerd met enig kinkhoestvaccin.
• Informatieformulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon.
• De proefpersoon moet in staat zijn om alle geplande bezoeken bij te wonen en de studieprocedures te begrijpen en na te leven (bijv. in staat om Zweeds te lezen en schrijven).

Exclusiecriteria:

Als aan een van de volgende criteria wordt voldaan, mag de proefpersoon niet in de studie worden opgenomen:

• Personen met pertussistoxine serum IgG-antilichamen ≥20 eenheden/mL.
• Bloeddruk na rust ≥ 150/90 mmHg.
• Hartslag na rust ≥80 slagen per minuut.
• Ademhalingsfrequentie na rust ≥ 20/minuut.
• Onwil om af te zien van het gebruik van nicotineproducten van screening tot dag 28.
• Gebruik van verdovende middelen/alcohol en/of een voorgeschiedenis van eerder gebruik van drugs/alcoholmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan screening.
• De proefpersoon heeft bloed gedoneerd of bloedverlies van ten minste 450 ml (1 eenheid bloed) geleden binnen 60 dagen voorafgaand aan screening of plasma gedoneerd binnen 14 dagen voorafgaand aan screening.
• Ontvangst van immunoglobuline, bloedderivaten, systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 0.
• Gebruik van corticosteroïden in de luchtwegen (bijv. nasale steroïden, geïnhaleerde steroïden) binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0.
• Gebruik van kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0 naar goeddunken van de onderzoeker. Onwil om af te zien van kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen binnen 30 dagen na dag 0 naar goeddunken van de onderzoeker.
• Ontvangst van een vaccin binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan dag 0 of geplande vaccinatie binnen de volgende 30 dagen na dag 0.
• Ontwikkelende encefalopathie niet toe te schrijven aan een andere identificeerbare oorzaak binnen 7 dagen na toediening van een vorige dosis van enig vaccin.
• Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het studievaccin.
• Huidige deelname aan enige andere klinische studie of deelname (en gedurende de gehele studie) aan enige klinische studie in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan dag 0.
• Onvermogen om zich aan het protocol te houden, inclusief plannen om uit het gebied te verhuizen.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie (eerste graad).
• Infectie met HIV, hepatitis B of C.
• Elke medische aandoening die naar mening van de onderzoeker de evaluatie van de studieobjectieven zou kunnen verstoren.
• Klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden naar goeddunken van de onderzoeker.
• Persoon die frequent contact heeft met kinderen jonger dan 1 jaar (vader, kinderopvangmedewerker, verpleegkundige, enz.) of in hetzelfde huishouden woont als personen met bekende immunodeficiëntie.