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Primo Studio di Sicurezza su Adulti del Vaccino Nasale Vivo Attenuato contro B. Pertussis

3 dicembre 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studio di Fase 1, Monocentrico, a Escalazione di Dose, Controllato con Placebo di un Ceppo Geneticamente Modificato di B. Pertussis Somministrato come Dose Intranasale Singola a Volontari Adulti Maschi Sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un nuovo vaccino vivo attenuato contro la pertosse. Si tratta di uno studio di fase 1, monocentrico, a dose crescente, controllato con placebo, su un ceppo geneticamente modificato di B. pertussis somministrato come singola dose intranasale a volontari maschi adulti sani.

Sono necessari vaccini efficaci per proteggere i neonati (da 0 a 6 mesi, oggi il gruppo di età più vulnerabile), preferibilmente dopo una singola somministrazione molto precoce nella vita. Il risultato positivo di questo progetto costituirebbe una pietra miliare importante verso la vaccinazione nasale dei neonati, possibilmente alla nascita, con un nuovo vaccino antipertosse a dose singola. Il nostro obiettivo finale è proteggere i neonati nel gruppo di età più vulnerabile, prima dell'applicazione del normale calendario vaccinale utilizzando i vaccini già disponibili. L'obiettivo finale non è quindi sostituire gli attuali calendari vaccinali con i vaccini disponibili, ma aggiungere una prima vaccinazione nasale per proteggere molto precocemente nella vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Solna, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Il soggetto sarà incluso nello studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • Maschio sano nato tra il 1979 e il 1991 che non ha avuto pertosse clinica (verificata in laboratorio) negli ultimi 10 anni e che non è stato vaccinato con alcun vaccino contro la pertosse.
  • Modulo di consenso informato firmato dal soggetto.
  • Il soggetto deve essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di comprendere e rispettare le procedure dello studio (ad es. in grado di leggere e scrivere svedese).

Criteri di esclusione:

Se uno qualsiasi dei seguenti criteri è soddisfatto, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

  • Individui con anticorpi IgG sierici contro la tossina della pertosse ≥20 unità/mL.
  • Pressione sanguigna a riposo ≥150/90 mmHg.
  • Frequenza cardiaca a riposo ≥80 bpm.
  • Frequenza respiratoria a riposo ≥20/minuto.
  • Mancanza di volontà di astenersi dall'uso di prodotti contenenti nicotina dallo screening fino al giorno 28.
  • Uso di droghe narcotiche/alcol e/o anamnesi di precedente uso/abuso di droghe/alcol nei 2 anni precedenti lo screening.
  • Il soggetto ha donato sangue o ha subito una perdita di sangue di almeno 450 ml (1 unità di sangue) entro 60 giorni prima dello screening o ha donato plasma entro 14 giorni prima dello screening.
  • Ricezione di immunoglobuline, prodotti derivati dal sangue, corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori entro 90 giorni prima del giorno 0.
  • Uso di corticosteroidi nelle vie respiratorie (ad es. steroidi nasali, steroidi inalati) entro 30 giorni prima del giorno 0.
  • Uso di farmaci a base di erbe o integratori alimentari entro 7 giorni prima del giorno 0 a discrezione dello sperimentatore. Mancanza di volontà di astenersi da farmaci a base di erbe o integratori alimentari entro 30 giorni dopo il giorno 0 a discrezione dello sperimentatore.
  • Ricezione di un vaccino negli ultimi 30 giorni prima del giorno 0 o vaccinazione pianificata nei prossimi 30 giorni dopo il giorno 0.
  • Encefalopatia in evoluzione non attribuibile ad altra causa identificabile entro 7 giorni dalla somministrazione di una dose precedente di qualsiasi vaccino.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino in studio.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico o partecipazione (e per l'intero studio) a qualsiasi studio clinico nei 3 mesi precedenti il giorno 0.
  • Incapacità di aderire al protocollo, inclusi piani di trasferimento dall'area.
  • Anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria (di primo grado).
  • Infezione da HIV, epatite B o C.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore.
  • Persona in frequente contatto con bambini di età inferiore a 1 anno (padre, lavoratore di asilo nido, infermiere, ecc.) o residente nella stessa casa di persone con immunodeficienza nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Tampone di formulazione
Biologico: Placebo
Gli individui riceveranno placebo una volta per via intranasale. Dose 2 x 0,1 mL (0,1 mL per narice).
Sperimentale: BPZE1 - Bassa dose
1.000 unità formanti colonie (cfu) di BPZE1
Biologico: BPZE1
Gli individui verranno vaccinati una volta per via intranasale con la dose designata di BPZE1 Dose 2 x 0,1 mL (0,1 mL per narice).
Sperimentale: BPZE1 - dose intermedia
100.000 unità formanti colonie (ufc) di BPZE1
Biologico: BPZE1
Gli individui verranno vaccinati una volta per via intranasale con la dose designata di BPZE1 Dose 2 x 0,1 mL (0,1 mL per narice).
Sperimentale: BPZE1 - Dose elevata
10.000.000 unità formanti colonie (ufc) di BPZE1
Biologico: BPZE1
Gli individui verranno vaccinati una volta per via intranasale con la dose designata di BPZE1 Dose 2 x 0,1 mL (0,1 mL per narice).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza generale e tollerabilità locale nel tratto respiratorio di una singola dose ascendente del ceppo geneticamente modificato di B. pertussis
Lasso di tempo: 6 mesi

Per determinare

  • la sicurezza generale, ovvero il benessere generale dei volontari e qualsiasi sintomo avvertito dai volontari con insorgenza entro un mese dalla somministrazione del vaccino.
  • i segni vitali: Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura orale.
  • anomalie nei seguenti dati di laboratorio: Emoglobina, conta dei globuli bianchi totale e differenziale, piastrine (trombociti).
  • effetti collaterali specifici: Sintomi locali dalle vie respiratorie: Starnuti, naso gonfio, tosse, sanguinamento dal naso, dolore o altri sintomi dall'orecchio, sintomi dagli occhi (arrossamento, secrezione).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione del ceppo BPZE1 alla mucosa nasofaringea
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni dopo la vaccinazione
Rilevamento di batteri colonizzanti BPZE1 in coltura nasofaringea
Fino a 50 giorni dopo la vaccinazione
Immunogenicità
Lasso di tempo: 6 mesi
Le risposte immunitarie saranno determinate da IgG e IgA sieriche, IgG e IgA nella saliva e nell'aspirato nasofaringeo, citochine e numeri di cellule T e B effettrici e di memoria dopo stimolazione con i vari antigeni di B. pertussis.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

European Union
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Innogenetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabil Al-Tawil, MD, PhD, Karolinska Trial Alliance
  • Direttore dello studio: Camille Locht, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Investigatore principale: Rigmor Thorstensson, PhD, Swedish Institute for Infectious Disease Control

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT06-04
  • 2010-019936-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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