Primeiro Ensaio de Segurança em Adultos com Vacina Nasal Viva Atenuada contra B. Pertussis

Critérios de Inclusão:

O participante será incluído no estudo se cumprir todos os seguintes critérios:

• Homem saudável nascido entre 1979 e 1991 que não tenha tido coqueluche clínica (laboratorialmente verificada) nos últimos 10 anos e que não tenha sido vacinado com qualquer vacina contra a coqueluche.
• Formulário de consentimento informado assinado pelo participante.
• O participante deverá ser capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e de compreender e cumprir os procedimentos do estudo (por exemplo, ser capaz de ler e escrever sueco).

Critérios de Exclusão:

Se algum dos seguintes critérios for cumprido, o participante não poderá ser incluído no estudo:

• Indivíduos com anticorpos IgG séricos contra a toxina da coqueluche ≥20 unidades/mL.
• Tensão arterial após repouso ≥ 150/90 mmHg.
• Frequência cardíaca após repouso ≥80 bpm.
• Frequência respiratória após repouso ≥ 20/minuto.
• Indisponibilidade para abster-se do uso de produtos com nicotina desde o rastreio até ao dia 28.
• Uso de drogas narcóticas/álcool e/ou histórico de uso anterior de abuso de drogas/álcool nos 2 anos anteriores ao rastreio.
• O participante tenha doado sangue ou sofrido perda de sangue de pelo menos 450 ml (1 unidade de sangue) nos 60 dias anteriores ao rastreio ou tenha doado plasma nos 14 dias anteriores ao rastreio.
• Administração de imunoglobulina, produtos derivados do sangue, corticosteroides sistémicos ou outros fármacos imunossupressores nos 90 dias anteriores ao dia 0.
• Uso de corticosteroides nas vias respiratórias (por exemplo, esteroides nasais, esteroides inalados) nos 30 dias anteriores ao dia 0.
• Uso de medicamentos à base de plantas ou suplementos alimentares nos 7 dias anteriores ao dia 0, a critério do investigador. Indisponibilidade para abster-se de medicamentos à base de plantas ou suplementos alimentares nos 30 dias após o dia 0, a critério do investigador.
• Administração de uma vacina nos últimos 30 dias antes do dia 0 ou vacinação planeada nos 30 dias seguintes ao dia 0.
• Encefalopatia evolutiva não atribuível a outra causa identificável no prazo de 7 dias após a administração de uma dose anterior de qualquer vacina.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina do estudo.
• Participação atual em qualquer outro ensaio clínico ou participação (e durante todo o estudo) em qualquer ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao dia 0.
• Incapacidade de aderir ao protocolo, incluindo planos para se mudar da área.
• Histórico familiar de imunodeficiência congénita ou hereditária (primeiro grau).
• Infeção por VIH, hepatite B ou C.
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir com a avaliação dos objetivos do estudo.
• Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, a critério do investigador.
• Pessoa em contacto frequente com crianças com menos de 1 ano de idade (pai, trabalhador de creche, enfermeiro, etc.) ou que resida no mesmo agregado familiar que pessoas com imunodeficiência conhecida.