Første sikkerhetsstudie for voksne på nasal levende dempet B. pertussis-vaksine

Inkluderingskriterier:

Deltakeren vil bli inkludert i studien hvis han oppfyller alle følgende kriterier:

• Frisk mann født mellom 1979 og 1991 som ikke har opplevd klinisk kikhoste (lab.verifisert) de siste 10 årene og som ikke har blitt vaksinert med noen kikhostevaksine.
• Informert samtykke skrevet under av deltakeren.
• Deltakeren må kunne delta på alle planlagte besøk og forstå og følge studieprosedyrer (f.eks. kunne lese og skrive svensk).

Ekskluderingskriterier:

Hvis noen av følgende kriterier er oppfylt, må ikke deltakeren inkluderes i studien:

• Personer med kikhostetoksin serum IgG-antistoffer ≥20 enheter/mL.
• Blodtrykk etter hvile ≥ 150/90 mmHg.
• Hjertefrekvens etter hvile ≥80 slag/minutt.
• Respirasjonsfrekvens etter hvile ≥ 20/minutt.
• Uvillighet til å avstå fra bruk av nikotinprodukter fra screening til dag 28.
• Bruk av narkotiske stoffer/alkohol og/eller tidligere historie med narkotika-/alkoholmisbruk innen de siste 2 årene før screening.
• Deltakeren har donert blod eller hatt blodtap på minst 450 ml (1 enhet blod) innen 60 dager før screening eller donert plasma innen 14 dager før screening.
• Mottatt immunoglobulin, blodderiverte produkter, systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressive legemidler innen 90 dager før dag 0.
• Bruk av kortikosteroider i luftveiene (f.eks. nesesteroider, inhalasjonssteroider) innen 30 dager før dag 0.
• Bruk av urtemedisiner eller kosttilskudd innen 7 dager før dag 0 etter forskerens skjønn. Uvillighet til å avstå fra urtemedisiner eller kosttilskudd innen 30 dager etter dag 0 etter forskerens skjønn.
• Mottatt en vaksine innen de siste 30 dagene før dag 0 eller planlagt vaksinasjon innen de neste 30 dagene etter dag 0.
• Utviklende encefalopati som ikke kan tilskrives en annen identifiserbar årsak innen 7 dager etter administrering av en tidligere dose av en hvilken som helst vaksine.
• Kjent overfølsomhet for noe komponent i studievaksinen.
• Pågående deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse (og gjennom hele studien) i en hvilken som helst klinisk studie i de foregående 3 månedene før dag 0.
• Manglende evne til å følge protokollen, inkludert planer om å flytte fra området.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt (førstegrads).
• Infeksjon med HIV, hepatitt B eller C.
• Enhver medisinsk tilstand som etter forskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
• Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier etter forskerens skjønn.
• Person som ofte er i kontakt med barn under 1 år (far, barnehagearbeider, sykepleier, osv.) eller bor i samme husholdning som personer med kjent immundefekt.