Erste Sicherheitsstudie an Erwachsenen mit nasaler Lebendimpfung gegen B. Pertussis

Einschlusskriterien:

Der Proband wird in die Studie eingeschlossen, wenn er alle folgenden Kriterien erfüllt:

• Gesunder männlicher Teilnehmer, geboren zwischen 1979 und 1991, der in den letzten 10 Jahren keine klinische Pertussis (lab. verifiziert) erlebt hat und der nicht mit einem Pertussis-Impfstoff geimpft wurde.
• Vom Probanden unterzeichnetes Einwilligungsformular.
• Der Proband muss in der Lage sein, alle geplanten Besuche wahrzunehmen und die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten (z.B. in der Lage sein, Schwedisch zu lesen und zu schreiben).

Ausschlusskriterien:

Wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft, darf der Proband nicht in die Studie eingeschlossen werden:

• Personen mit Pertussis-Toxin-Serum-IgG-Antikörpern ≥20 Einheiten/mL.
• Blutdruck nach Ruhe ≥ 150/90 mmHg.
• Herzfrequenz nach Ruhe ≥80 Schläge/Minute.
• Atemfrequenz nach Ruhe ≥ 20/Minute.
• Unwilligkeit, die Verwendung von Nikotinprodukten vom Screening bis Tag 28 zu unterlassen.
• Gebrauch von Betäubungsmitteln/Alkohol und/oder eine Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening.
• Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening Blut gespendet oder einen Blutverlust von mindestens 450 ml (1 Einheit Blut) erlitten oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Plasma gespendet.
• Erhalt von Immunglobulin, blutabgeleiteten Produkten, systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 90 Tagen vor Tag 0.
• Anwendung von Kortikosteroiden in den Atemwegen (z.B. Nasensteroiden, inhalierten Steroiden) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0.
• Verwendung von pflanzlichen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0 nach Ermessen des Prüfers. Unwilligkeit, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0 nach Ermessen des Prüfers zu unterlassen.
• Erhalt eines Impfstoffs innerhalb der letzten 30 Tage vor Tag 0 oder geplante Impfung innerhalb der nächsten 30 Tage nach Tag 0.
• Sich entwickelnde Enzephalopathie, die nicht auf eine andere identifizierbare Ursache zurückzuführen ist, innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung einer vorherigen Dosis eines beliebigen Impfstoffs.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine beliebige Komponente des Studienimpfstoffs.
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme (und während der gesamten Studie) an einer klinischen Studie in den vorherigen 3 Monaten vor Tag 0.
• Unfähigkeit, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich geplanter Umzüge aus dem Gebiet.
• Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche (erstgradig).
• Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
• Klinisch signifikante abnorme Laborwerte nach Ermessen des Prüfers.
• Person mit häufigem Kontakt zu Kindern unter 1 Jahr (Vater, Kinderbetreuer, Krankenschwester, usw.) oder Wohnsitz im selben Haushalt wie Personen mit bekannter Immunschwäche.