Primer Ensayo de Seguridad en Adultos de la Vacuna Nasal Viva Atenuada contra B. Pertussis

Criterios de inclusión:

El sujeto será incluido en el estudio si cumple todos los siguientes criterios:

• Varón sano nacido entre 1979 y 1991 que no haya experimentado tos ferina clínica (verificada en laboratorio) durante los últimos 10 años y que no haya sido vacunado con ninguna vacuna contra la tos ferina.
• Formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto.
• El sujeto deberá poder asistir a todas las visitas programadas y comprender y cumplir con los procedimientos del estudio (por ejemplo, capaz de leer y escribir sueco).

Criterios de exclusión:

Si se cumple alguno de los siguientes criterios, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:

• Individuos con anticuerpos IgG séricos contra la toxina de la tos ferina ≥20 unidades/mL.
• Presión arterial en reposo ≥ 150/90 mmHg.
• Frecuencia cardíaca en reposo ≥80 lpm.
• Frecuencia respiratoria en reposo ≥ 20/minuto.
• Negativa a abstenerse del uso de productos con nicotina desde el cribado hasta el día 28.
• Uso de drogas narcóticas/alcohol y/o antecedentes de consumo/abuso de drogas/alcohol en los 2 años anteriores al cribado.
• El sujeto ha donado sangre o ha sufrido una pérdida de sangre de al menos 450 ml (1 unidad de sangre) dentro de los 60 días previos al cribado o ha donado plasma dentro de los 14 días previos al cribado.
• Recepción de inmunoglobulina, productos derivados de la sangre, corticosteroides sistémicos u otros fármacos inmunosupresores dentro de los 90 días previos al día 0.
• Uso de corticosteroides en el tracto respiratorio (por ejemplo, esteroides nasales, esteroides inhalados) dentro de los 30 días previos al día 0.
• Uso de medicamentos herbales o suplementos dietéticos dentro de los 7 días previos al día 0 a criterio del investigador. Negativa a abstenerse de medicamentos herbales o suplementos dietéticos dentro de los 30 días posteriores al día 0 a criterio del investigador.
• Recepción de una vacuna dentro de los últimos 30 días previos al día 0 o vacunación planificada dentro de los próximos 30 días después del día 0.
• Encefalopatía en evolución no atribuible a otra causa identificable dentro de los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de cualquier vacuna.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio.
• Participación actual en cualquier otro ensayo clínico o participación (y durante todo el estudio) en cualquier ensayo clínico en los 3 meses previos al día 0.
• Incapacidad para adherirse al protocolo, incluidos planes de mudarse del área.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria (de primer grado).
• Infección por VIH, hepatitis B o C.
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
• Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos a criterio del investigador.
• Persona en contacto frecuente con niños menores de 1 año (padre, trabajador de cuidado infantil, enfermero, etc.) o residencia en el mismo hogar que personas con inmunodeficiencia conocida.