První bezpečnostní studie na dospělých s nosní živou oslabenou vakcínou proti B. pertussis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude do studie zařazen, pokud splňuje všechna následující kritéria:

• Zdravý muž narozený mezi lety 1979 a 1991, který v posledních 10 letech neprodělal klinicky prokázanou černý kašel (laboratorně ověřený) a nebyl očkován žádnou vakcínou proti černému kašli.
• Subjektem podepsaný informovaný souhlas.
• Subjekt musí být schopen účastnit se všech plánovaných návštěv a porozumět a dodržovat postupy studie (např. musí umět číst a psát švédsky).

Kritéria pro vyloučení:

Pokud je splněno kterékoliv z následujících kritérií, nesmí být subjekt do studie zařazen:

• Jedinci s protilátkami IgG proti pertusovému toxinu v séru ≥20 jednotek/ml.
• Krevní tlak po odpočinku ≥150/90 mmHg.
• Srdeční frekvence po odpočinku ≥80 tepů za minutu.
• Dechová frekvence po odpočinku ≥20/minutu.
• Nechuť zdržet se užívání nikotinových výrobků od screeningu do 28. dne.
• Užívání narkotik/alkoholu a/nebo anamnéza užívání drog/alkoholu v posledních 2 letech před screeningem.
• Subjekt daroval krev nebo utrpěl ztrátu krve alespoň 450 ml (1 jednotka krve) do 60 dnů před screeningem nebo daroval plazmu do 14 dnů před screeningem.
• Příjem imunoglobulinů, krevních derivátů, systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků do 90 dnů před dnem 0.
• Užívání kortikosteroidů v dýchacích cestách (např. nosní steroidy, inhalační steroidy) do 30 dnů před dnem 0.
• Užívání rostlinných léčiv nebo doplňků stravy do 7 dnů před dnem 0 dle uvážení vyšetřovatele. Neochota zdržet se užívání rostlinných léčiv nebo doplňků stravy do 30 dnů po dni 0 dle uvážení vyšetřovatele.
• Příjem vakcíny v posledních 30 dnech před dnem 0 nebo plánované očkování v následujících 30 dnech po dni 0.
• Progresivní encefalopatie nepřisouditelná jiné identifikovatelné příčině do 7 dnů po podání předchozí dávky jakékoliv vakcíny.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijní vakcíny.
• Aktuální účast v jakékoliv jiné klinické studii nebo účast (a po celou dobu studie) v jakékoliv klinické studii v předchozích 3 měsících před dnem 0.
• Neschopnost dodržet protokol, včetně plánů na stěhování z oblasti.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience (příbuzní prvního stupně).
• Infekce HIV, hepatitidou B nebo C.
• Jakýkoliv zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit hodnocení cílů studie.
• Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty dle uvážení vyšetřovatele.
• Osoba v častém kontaktu s dětmi mladšími 1 roku (otec, pracovník v péči o děti, zdravotní sestra atd.) nebo bydlení ve stejné domácnosti s osobami se známou imunodeficiencí.