Första säkerhetsstudien för vuxna med nasal levande försvagad B. pertussis-vaccin

Inklusionskriterier:

Deltagaren kommer att inkluderas i studien om hen uppfyller alla följande kriterier:

• Frisk man född mellan 1979 och 1991 som inte har drabbats av klinisk kikhosta (lab. verifierad) under de senaste 10 åren och som inte har vaccinerats med något kikhostevaccin.
• Informerat samtycke undertecknat av deltagaren.
• Deltagaren ska kunna närvara vid alla planerade besök och förstå och följa studieprocedurerna (t.ex. kunna läsa och skriva svenska).

Exklusionskriterier:

Om något av följande kriterier uppfylls får deltagaren inte inkluderas i studien:

• Personer med pertussistoxin serum IgG-antikroppar ≥20 enheter/mL.
• Blodtryck efter vila ≥ 150/90 mmHg.
• Hjärtfrekvens efter vila ≥80 slag/minut.
• Andningsfrekvens efter vila ≥ 20/minut.
• Ovilja att avstå från användning av nikotinprodukter från screening genom dag 28.
• Användning av narkotika/alkohol och/eller en historia av tidigare användning av drog-/alkoholmissbruk inom de senaste 2 åren före screening.
• Deltagaren har donerat blod eller lidit av blodförlust på minst 450 ml (1 enhet blod) inom 60 dagar före screening eller donerat plasma inom 14 dagar före screening.
• Mottagande av immunoglobulin, blodderiverade produkter, systemiska kortikosteroider eller andra immunosuppressiva läkemedel inom 90 dagar före dag 0.
• Användning av kortikosteroider i luftvägarna (t.ex. nasala steroider, inhalationssteroider) inom 30 dagar före dag 0.
• Användning av örtmedicin eller kosttillskott inom 7 dagar före dag 0 enligt bedömning av undersökningsledaren. Ovilja att avstå från örtmedicin eller kosttillskott inom 30 dagar efter dag 0 enligt bedömning av undersökningsledaren.
• Mottagande av ett vaccin inom de senaste 30 dagarna före dag 0 eller planerad vaccination inom de kommande 30 dagarna efter dag 0.
• Utvecklande encefalopati som inte kan hänföras till en annan identifierbar orsak inom 7 dagar efter administration av en tidigare dos av något vaccin.
• Känd överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet.
• Pågående deltagande i någon annan klinisk prövning eller deltagande (och under hela studien) i någon klinisk prövning under de föregående 3 månaderna före dag 0.
• Oförmåga att följa protokollet, inklusive planer på att flytta från området.
• Familjehistoria av medfödd eller ärftlig immunbrist (förstagradssläkting).
• Infektion med HIV, hepatit B eller C.
• Något medicinskt tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan störa utvärderingen av studieobjektiven.
• Kliniskt signifikanta avvikande laboratorievärden enligt bedömning av undersökningsledaren.
• Person som ofta har kontakt med barn under 1 års ålder (far, barnskötare, sjuksköterska, etc.) eller bor i samma hushåll som personer med känd immunbrist.