Premier essai de sécurité chez l'adulte sur le vaccin nasal vivant atténué contre la coqueluche

Critères d'inclusion :

Le sujet sera inclus dans l'étude s'il remplit tous les critères suivants :

• Homme en bonne santé né entre 1979 et 1991, n'ayant pas contracté la coqueluche clinique (vérifiée en laboratoire) au cours des 10 dernières années et n'ayant pas été vacciné contre la coqueluche.
• Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet.
• Le sujet doit être capable d'assister à toutes les visites prévues et de comprendre et respecter les procédures de l'étude (par exemple, capable de lire et d'écrire le suédois).

Critères d'exclusion :

Si l'un des critères suivants est rempli, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :

• Personnes présentant des anticorps IgG sériques contre la toxine coquelucheuse ≥ 20 unités/mL.
• Pression artérielle après repos ≥ 150/90 mmHg.
• Fréquence cardiaque après repos ≥ 80 bpm.
• Fréquence respiratoire après repos ≥ 20/minute.
• Refus de s'abstenir de consommer des produits à base de nicotine du dépistage jusqu'au jour 28.
• Consommation de stupéfiants/alcool et/ou antécédents de consommation abusive de drogues/alcool au cours des 2 années précédant le dépistage.
• Le sujet a donné du sang ou a subi une perte de sang d'au moins 450 ml (1 unité de sang) dans les 60 jours précédant le dépistage ou a donné du plasma dans les 14 jours précédant le dépistage.
• Administration d'immunoglobulines, de produits dérivés du sang, de corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant le jour 0.
• Utilisation de corticostéroïdes dans les voies respiratoires (par exemple, stéroïdes nasaux, stéroïdes inhalés) dans les 30 jours précédant le jour 0.
• Utilisation de médicaments à base de plantes ou de compléments alimentaires dans les 7 jours précédant le jour 0, à la discrétion de l'investigateur. Refus de s'abstenir de médicaments à base de plantes ou de compléments alimentaires dans les 30 jours suivant le jour 0, à la discrétion de l'investigateur.
• Administration d'un vaccin dans les 30 jours précédant le jour 0 ou vaccination prévue dans les 30 jours suivant le jour 0.
• Encéphalopathie évolutive non attribuable à une autre cause identifiable dans les 7 jours suivant l'administration d'une dose précédente de tout vaccin.
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin de l'étude.
• Participation actuelle à toute autre étude clinique ou participation (et pendant toute la durée de l'étude) à toute étude clinique dans les 3 mois précédant le jour 0.
• Incapacité à respecter le protocole, y compris les projets de déménagement de la région.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire (au premier degré).
• Infection par le VIH, l'hépatite B ou C.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
• Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives à la discrétion de l'investigateur.
• Personne en contact fréquent avec des enfants de moins de 1 an (père, travailleur de la petite enfance, infirmière, etc.) ou résidant dans le même foyer que des personnes présentant une immunodéficience connue.