Første sikkerhedsundersøgelse for voksne med nasal levende svækket B. Pertussis-vaccine

Inklusionskriterier:

Deltager vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis han opfylder alle følgende kriterier:

• Sund mand født mellem 1979 og 1991, som ikke har oplevet klinisk kighoste (lab. verificeret) inden for de sidste 10 år og som ikke er blevet vaccineret med nogen kighostevaccine.
• Informert samtykkeformular underskrevet af deltageren.
• Deltageren skal være i stand til at deltage i alle planlagte besøg og at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne (f.eks. i stand til at læse og skrive svensk).

Eksklusionskriterier:

Hvis nogen af følgende kriterier er opfyldt, må deltageren ikke inkluderes i undersøgelsen:

• Personer med kighostetoxin serum IgG-antistoffer ≥20 enheder/mL.
• Blodtryk efter hvile ≥150/90 mmHg.
• Hjertefrekvens efter hvile ≥80 slag/minut.
• Respiration efter hvile ≥20/minut.
• Uvillighed til at undlade brug af nikotinprodukter fra screening til dag 28.
• Brug af narkotiske stoffer/alkohol og/eller en historie med tidligere brug af stof/alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år før screening.
• Deltageren har doneret blod eller lidt blodtab på mindst 450 ml (1 enhed blod) inden for 60 dage før screening eller doneret plasma inden for 14 dage før screening.
• Modtagelse af immunoglobulin, blodafledte produkter, systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage før dag 0.
• Brug af kortikosteroider i luftvejene (f.eks. næsesteroider, inhalationssteroider) inden for 30 dage før dag 0.
• Brug af urtemedicin eller kosttilskud inden for 7 dage før dag 0 efter forskerens skøn. Uvillighed til at undlade urtemedicin eller kosttilskud inden for 30 dage efter dag 0 efter forskerens skøn.
• Modtagelse af en vaccine inden for de sidste 30 dage før dag 0 eller planlagt vaccination inden for de næste 30 dage efter dag 0.
• Udviklende encefalopati, der ikke kan tilskrives en anden identificerbar årsag, inden for 7 dage efter administration af en tidligere dosis af enhver vaccine.
• Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i undersøgelsesvaccinen.
• Nuværende deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller deltagelse (og gennem hele undersøgelsen) i enhver klinisk undersøgelse i de foregående 3 måneder før dag 0.
• Manglende evne til at overholde protokollen, herunder planer om at flytte fra området.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt (førstegrads).
• Infektion med HIV, hepatitis B eller C.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter forskerens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål.
• Klinisk signifikante unormale laboratorieværdier efter forskerens skøn.
• Person, der ofte kommer i kontakt med børn under 1 år (far, dagplejer, sygeplejerske osv.) eller bor i samme husstand som personer med kendt immundefekt.