個人の代謝プロファイルを特徴付けるための薬物動態研究 (CIME1)
個々の代謝プロファイルを特徴付けるための 10 種類の親薬物とその代謝物の薬物動態
この研究は、10人の健康ボランティアにあらかじめ定められた用量を単独および同時に投与した後の、薬物代謝に関与する酵素の基質10種類とその代謝産物の薬物動態を明らかにすることを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、基質の組み合わせの投与を試験し、それによって薬物代謝に関与する主要な酵素とトランスポーターを同時に特徴付けることです。
投与される基質の用量は、まず安全性と薬物動態パラメータの決定に対するその適切性の観点から評価されます。
10 人のボランティアが使用されますが、この数は、この概念実証パイロット研究の目的、つまり安全性と薬物動態パラメーターの決定を考慮して定義されました。
この数字は統計的に計算した結果ではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75018
- Center of clinical investigation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ
時間枠：一週間
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目標エンドポイントは、すべての基質およびすべての代謝物に関する各被験者の主要な薬物動態パラメーターに基づいています。
これらの主なパラメーターは、曲線下面積 (AUC)、最大濃度 (Cmax)、半減期 (T1/2)、および基質と代謝物の AUC の比です。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 種類の薬剤の併用投与の耐性: 1/グレード 4 の有害事象が発生したボランティアの数 2/ 何らかの有害事象が発生したボランティアの数 (グレード 1 ～ グレード 4)
時間枠：一週間
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すべての臨床的および生物学的有害事象は、薬物投与後 7 日以内に記録されます。
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一週間
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薬物動態学
時間枠：一週間
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どのサンプリング時間が最も多くの化合物について最も多くの薬物動態情報を提供するかを決定するため
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一週間
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遺伝子型
時間枠：一か月
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含まれるボランティアの遺伝子型に応じて、基質およびその代謝物の薬物動態に対するこれらの遺伝子型の影響を評価する
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：DUVAL Xavier, doctor、Center of clinical investigation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月24日
最初の投稿 (推定)
2010年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。