Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse for at karakterisere individuel metabolisk profil (CIME1)

26. august 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Farmakokinetik af ti moderlægemidler og deres metabolitter for at karakterisere individuel metabolisk profil

Undersøgelsen har til formål at beskrive farmakokinetikken af ​​10 substrater af enzymer involveret i lægemiddelmetabolisme og deres metabolitter, efter administration enkeltvis og samtidigt i foruddefinerede doser i 10 sundhedsfrivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste administrationen af ​​kombinationer af substrater og derved samtidig karakterisere de vigtigste enzymer og transportører involveret i lægemiddelmetabolisme. De indgivne substratdoser vil først vurderes med hensyn til sikkerhed og deres egnethed til bestemmelse af farmakokinetiske parametre. Ti frivillige vil blive brugt, og dette antal er blevet defineret i lyset af formålene med denne proof-of-concept pilotundersøgelse, dvs. sikkerhed og bestemmelse af farmakokinetiske parametre. Tallet var ikke resultatet af statistisk beregning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Center of clinical investigation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: en uge
Målet endpoint er baseret på de vigtigste farmakokinetiske parametre for hvert individ for alle substrater og alle metabolitter. Disse hovedparametre er arealet under kurven (AUC), den maksimale koncentration (Cmax), halveringstiden (T1/2) og forholdet mellem AUC'er for substratet og metabolitterne
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af samtidig administration af de 10 lægemidler: 1/antal frivillige med grad 4 bivirkninger 2/ antal frivillige med enhver bivirkning, (grad 1 til grad 4)
Tidsramme: en uge
Alle kliniske og biologiske bivirkninger vil blive registreret inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.
en uge
farmakokinetisk
Tidsramme: en uge
For at bestemme, hvilke prøveudtagningstider vil give den mest farmakokinetiske information om de fleste forbindelser
en uge
Genotyper
Tidsramme: en måned
Afhængig af genotyperne af de inkluderede frivillige, for at evaluere indflydelsen af ​​disse genotyper på farmakokinetikken af ​​substraterne og deres metabolitter
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

Nuclear Energy Commission (CEA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DUVAL Xavier, doctor, Center of clinical investigation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (Anslået)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C09-04
  • 2009-014866-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 10 forældres narkotikaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner