Studio farmacocinetico per caratterizzare il profilo metabolico individuale (CIME1)
26 agosto 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Farmacocinetica di dieci farmaci progenitori e dei loro metaboliti per caratterizzare il profilo metabolico individuale
Lo studio si propone di descrivere la farmacocinetica di 10 substrati di enzimi coinvolti nel metabolismo dei farmaci e dei loro metaboliti, dopo somministrazione singola e contemporanea a dosi predefinite in 10 volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è testare la somministrazione di combinazioni di substrati e quindi caratterizzare simultaneamente i principali enzimi e trasportatori coinvolti nel metabolismo dei farmaci.
Le dosi dei substrati somministrati saranno dapprima valutate in termini di sicurezza e la loro appropriatezza per la determinazione dei parametri farmacocinetici.
Saranno utilizzati dieci volontari, questo numero essendo stato definito in considerazione degli obiettivi di questo studio pilota proof-of-concept, vale a dire, sicurezza e determinazione dei parametri farmacocinetici.
Il numero non era il risultato di un calcolo statistico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75018
- Center of clinical investigation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani
Criteri di esclusione:
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: una settimana
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L'obiettivo obiettivo si basa sui principali parametri farmacocinetici di ciascun soggetto per tutti i substrati e tutti i metaboliti.
Questi parametri principali sono l'area sotto la curva (AUC), la concentrazione massima (Cmax), l'emivita (T1/2) e i rapporti delle AUC del substrato e dei metaboliti
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza alla somministrazione concomitante dei 10 farmaci: 1/numero di volontari con eventi avversi di grado 4 2/numero di volontari con qualsiasi evento avverso, (da grado 1 a grado 4)
Lasso di tempo: una settimana
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Tutti gli eventi avversi clinici e biologici saranno registrati entro i 7 giorni successivi alla somministrazione del farmaco.
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una settimana
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farmacocinetica
Lasso di tempo: una settimana
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Per determinare quali tempi di campionamento forniranno la maggior parte delle informazioni farmacocinetiche sulla maggior parte dei composti
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una settimana
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Genotipi
Lasso di tempo: un mese
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A seconda dei genotipi dei volontari inclusi, valutare l'influenza di questi genotipi sulla farmacocinetica dei substrati e dei loro metaboliti
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: DUVAL Xavier, doctor, Center of clinical investigation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2010
Primo Inserito (Stimato)
25 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C09-04
- 2009-014866-24 (Numero EudraCT)
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