Farmakokineettinen tutkimus yksilön aineenvaihduntaprofiilin luonnehtimiseksi (CIME1)
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Kymmenen emolääkkeen ja niiden aineenvaihdunnan farmakokinetiikka yksilöllisen aineenvaihduntaprofiilin luonnehtimiseksi
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata 10 lääkeaineenvaihduntaan osallistuvan entsyymin substraatin ja niiden metaboliittien farmakokinetiikkaa, kun niitä on annettu yksittäin ja samanaikaisesti ennalta määrätyillä annoksilla 10 terveydelle vapaaehtoiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata substraattien yhdistelmän antamista ja siten karakterisoida samanaikaisesti tärkeimmät lääkeaineenvaihduntaan osallistuvat entsyymit ja kuljettajat.
Annettujen substraattien annokset arvioidaan ensin turvallisuuden kannalta ja niiden soveltuvuus farmakokineettisten parametrien määrittämiseen.
Käytössä on 10 vapaaehtoista, jotka on määritelty tämän proof-of-concept-pilottitutkimuksen tavoitteiden eli turvallisuuden ja farmakokineettisten parametrien määrittämisen perusteella.
Luku ei ole tilastolaskelman tulos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Center of clinical investigation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Tavoitteen päätepiste perustuu kunkin kohteen tärkeimpiin farmakokineettisiin parametreihin kaikkien substraattien ja kaikkien metaboliittien osalta.
Nämä pääparametrit ovat käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), maksimipitoisuus (Cmax), puoliintumisaika (T1/2) sekä substraatin ja metaboliittien AUC-suhteet.
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kymmenen lääkkeen samanaikaisen annon sietokyky: 1/vapaaehtoisten lukumäärä, joilla on 4. asteen haittavaikutuksia 2/ vapaaehtoisten lukumäärä, joilla on jokin haittavaikutus (asteet 1 - 4)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Kaikki kliiniset ja biologiset haittatapahtumat kirjataan 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta.
|
yksi viikko
|
|
farmakokineettinen
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Sen määrittämiseksi, mitkä näytteenottoajat tarjoavat eniten farmakokineettisiä tietoja useimmista yhdisteistä
|
yksi viikko
|
|
Genotyypit
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Mukana olevien vapaaehtoisten genotyypeistä riippuen arvioida näiden genotyyppien vaikutus substraattien ja niiden metaboliittien farmakokinetiikkaan
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: DUVAL Xavier, doctor, Center of clinical investigation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C09-04
- 2009-014866-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .