Estudo Farmacocinético para Caracterizar o Perfil Metabólico Individual (CIME1)
26 de agosto de 2025 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Farmacocinética de dez fármacos precursores e seus metabólitos para caracterizar o perfil metabólico individual
O estudo visa descrever a farmacocinética de 10 substratos de enzimas envolvidas no metabolismo de fármacos e seus metabólitos, após administração isolada e simultânea em doses pré-definidas em 10 voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar a administração de combinação de substratos e assim caracterizar simultaneamente as principais enzimas e transportadores envolvidos no metabolismo de fármacos.
As doses dos substratos administrados serão primeiramente avaliadas em termos de segurança e adequação para determinação dos parâmetros farmacocinéticos.
Serão utilizados dez voluntários, número este definido tendo em vista os objetivos deste estudo piloto de prova de conceito, ou seja, segurança e determinação de parâmetros farmacocinéticos.
O número não foi resultado de cálculo estatístico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75018
- Center of clinical investigation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: uma semana
|
O objetivo final é baseado nos principais parâmetros farmacocinéticos de cada indivíduo para todos os substratos e todos os metabólitos.
Esses parâmetros principais são a área sob a curva (AUC), a concentração máxima (Cmax), a meia-vida (T1/2) e as proporções de AUCs do substrato e metabólitos
|
uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância da administração concomitante dos 10 medicamentos: 1/número de voluntários com eventos adversos de grau 4 2/ número de voluntários com qualquer evento adverso, (grau 1 a grau 4)
Prazo: uma semana
|
Todos os eventos adversos clínicos e biológicos serão registrados dentro de 7 dias após a administração do medicamento.
|
uma semana
|
|
farmacocinético
Prazo: uma semana
|
Para determinar quais tempos de amostragem fornecerão as informações mais farmacocinéticas sobre a maioria dos compostos
|
uma semana
|
|
Genótipos
Prazo: um mês
|
Dependendo dos genótipos dos voluntários incluídos, avaliar a influência desses genótipos na farmacocinética dos substratos e seus metabólitos
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DUVAL Xavier, doctor, Center of clinical investigation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimado)
25 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C09-04
- 2009-014866-24 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .