Étude pharmacocinétique pour caractériser le profil métabolique individuel (CIME1)
26 août 2025 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Pharmacocinétique de dix médicaments parents et de leurs métabolites afin de caractériser le profil métabolique individuel
L'étude vise à décrire la pharmacocinétique de 10 substrats d'enzymes impliqués dans le métabolisme des médicaments et de leurs métabolites, après administration unique et simultanée à des doses prédéfinies chez 10 volontaires de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester l'administration de combinaison de substrats et ainsi de caractériser simultanément les principaux enzymes et transporteurs impliqués dans le métabolisme des médicaments.
Les doses de substrats administrées seront d'abord évaluées en termes de sécurité et de leur adéquation à la détermination des paramètres pharmacocinétiques.
Dix volontaires seront utilisés, ce nombre ayant été défini au regard des objectifs de cette étude pilote de preuve de concept, à savoir la sécurité et la détermination des paramètres pharmacocinétiques.
Le nombre n'était pas le résultat d'un calcul statistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Center of clinical investigation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains
Critère d'exclusion:
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: une semaine
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Le critère d'évaluation visé est basé sur les principaux paramètres pharmacocinétiques de chaque sujet pour tous les substrats et tous les métabolites.
Ces principaux paramètres sont l'aire sous la courbe (AUC), la concentration maximale (Cmax), la demi-vie (T1/2) et les rapports des AUC du substrat et des métabolites
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance de l'administration concomitante des 10 médicaments : 1/nombre de volontaires avec événements indésirables de grade 4 2/nombre de volontaires avec événement indésirable, (grade 1 à grade 4)
Délai: une semaine
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Tous les événements indésirables cliniques et biologiques seront enregistrés dans les 7 jours suivant l'administration du médicament.
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une semaine
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pharmacocinétique
Délai: une semaine
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Déterminer quels moments d'échantillonnage fourniront le plus d'informations pharmacocinétiques sur la plupart des composés
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une semaine
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Génotypes
Délai: un mois
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En fonction des génotypes des volontaires inclus, évaluer l'influence de ces génotypes sur la pharmacocinétique des substrats et de leurs métabolites
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DUVAL Xavier, doctor, Center of clinical investigation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2010
Première publication (Estimé)
25 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C09-04
- 2009-014866-24 (Numéro EudraCT)
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