Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie for å karakterisere individuell metabolsk profil (CIME1)

14. mai 2012 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Farmakokinetikk av ti foreldremedikamenter og deres metabolitter for å karakterisere individuell metabolsk profil

Studien tar sikte på å beskrive farmakokinetikken til 10 substrater av enzymer involvert i legemiddelmetabolismen og deres metabolitter, etter administrering enkeltvis og samtidig i forhåndsdefinerte doser til 10 helsefrivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste administreringen av kombinasjoner av substrater og derved samtidig karakterisere de viktigste enzymene og transportørene som er involvert i legemiddelmetabolismen. Dosene av substrater som administreres vil først vurderes med tanke på sikkerhet og deres hensiktsmessighet for bestemmelse av farmakokinetiske parametere. Ti frivillige vil bli brukt, dette tallet er definert i lys av målene for denne proof-of-concept pilotstudien, dvs. sikkerhet og bestemmelse av farmakokinetiske parametere. Tallet var ikke et resultat av statistisk beregning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Center of clinical investigation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: en uke
Målendepunktet er basert på de viktigste farmakokinetiske parametrene for hvert individ for alle substrater og alle metabolitter. Disse hovedparametrene er arealet under kurven (AUC), maksimal konsentrasjon (Cmax), halveringstiden (T1/2) og forholdet mellom AUC for substratet og metabolitter.
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for samtidig administrering av de 10 legemidlene: 1/antall frivillige med grad 4 bivirkninger 2/ antall frivillige med enhver bivirkning, (grad 1 til grad 4)
Tidsramme: en uke
Alle kliniske og biologiske bivirkninger vil bli registrert innen 7 dager etter legemiddeladministrering.
en uke
farmakokinetisk
Tidsramme: en uke
For å bestemme hvilke prøvetakingstider som vil gi mest farmakokinetisk informasjon om flest forbindelser
en uke
Genotyper
Tidsramme: en måned
Avhengig av genotypene til de inkluderte frivillige, for å evaluere påvirkningen av disse genotypene på farmakokinetikken til substratene og deres metabolitter
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbeidspartnere

Nuclear Energy Commission (CEA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DUVAL Xavier, doctor, Center of clinical investigation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C09-04
  • 2009-014866-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på 10 foreldre narkotikaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere