Badanie farmakokinetyczne w celu scharakteryzowania indywidualnego profilu metabolicznego (CIME1)
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Farmakokinetyka dziesięciu leków macierzystych i ich metabolitów w celu scharakteryzowania indywidualnego profilu metabolicznego
Badanie ma na celu opisanie farmakokinetyki 10 substratów enzymów biorących udział w metabolizmie leków i ich metabolitów, po podaniu pojedynczo i jednocześnie w ustalonych dawkach u 10 zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przetestowanie podawania kombinacji substratów, a tym samym jednoczesne scharakteryzowanie głównych enzymów i transporterów biorących udział w metabolizmie leków.
Dawki podawanych substratów zostaną najpierw ocenione pod kątem bezpieczeństwa i ich przydatności do określenia parametrów farmakokinetycznych.
Wykorzystanych zostanie dziesięciu ochotników, liczba ta została określona w świetle celów tego pilotażowego badania potwierdzającego słuszność koncepcji, tj. bezpieczeństwa i określenia parametrów farmakokinetycznych.
Liczba ta nie była wynikiem obliczeń statystycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Center of clinical investigation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotników
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Docelowy punkt końcowy jest oparty na głównych parametrach farmakokinetycznych każdego pacjenta dla wszystkich substratów i wszystkich metabolitów.
Te główne parametry to pole pod krzywą (AUC), maksymalne stężenie (Cmax), okres półtrwania (T1/2) oraz stosunki AUC substratu i metabolitów
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja jednoczesnego podania 10 leków: 1/ liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 4. 2/ liczba ochotników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (stopień 1 do stopnia 4)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Wszystkie kliniczne i biologiczne zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane w ciągu 7 dni po podaniu leku.
|
jeden tydzień
|
|
farmakokinetyczny
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Aby określić, które czasy pobierania próbek dostarczą najwięcej informacji farmakokinetycznych dla większości związków
|
jeden tydzień
|
|
Genotypy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
W zależności od genotypów włączonych ochotników, w celu oceny wpływu tych genotypów na farmakokinetykę substratów i ich metabolitów
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: DUVAL Xavier, doctor, Center of clinical investigation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C09-04
- 2009-014866-24 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .