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Pharmakokinetische Studie zur Charakterisierung des individuellen Stoffwechselprofils (CIME1)

26. August 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pharmakokinetik von zehn Ausgangsarzneimitteln und ihren Metaboliten zur Charakterisierung des individuellen Stoffwechselprofils

Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik von 10 Substraten von Enzymen, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind, und ihrer Metaboliten nach einmaliger und gleichzeitiger Verabreichung in vordefinierten Dosen an 10 freiwillige Gesundheitshelfer zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Verabreichung von Substratkombinationen zu testen und dadurch gleichzeitig die wichtigsten Enzyme und Transporter zu charakterisieren, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind. Die verabreichten Substratdosen werden zunächst hinsichtlich ihrer Sicherheit und ihrer Eignung zur Bestimmung pharmakokinetischer Parameter bewertet. Es werden zehn Freiwillige eingesetzt, wobei diese Zahl im Hinblick auf die Ziele dieser Proof-of-Concept-Pilotstudie, dh Sicherheit und Bestimmung pharmakokinetischer Parameter, festgelegt wurde. Die Zahl war nicht das Ergebnis einer statistischen Berechnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Center of clinical investigation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: eine Woche
Der Zielendpunkt basiert auf den wichtigsten pharmakokinetischen Parametern jedes Probanden für alle Substrate und alle Metaboliten. Diese Hauptparameter sind die Fläche unter der Kurve (AUC), die maximale Konzentration (Cmax), die Halbwertszeit (T1/2) und die Verhältnisse der AUCs des Substrats und der Metaboliten
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung der 10 Arzneimittel: 1/Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 4 2/Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen (Grad 1 bis Grad 4)
Zeitfenster: eine Woche
Alle klinischen und biologischen unerwünschten Ereignisse werden innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels aufgezeichnet.
eine Woche
Pharmakokinetik
Zeitfenster: eine Woche
Um zu bestimmen, welche Probenahmezeitpunkte die meisten pharmakokinetischen Informationen zu den meisten Verbindungen liefern
eine Woche
Genotypen
Zeitfenster: ein Monat
Abhängig von den Genotypen der eingeschlossenen Freiwilligen soll der Einfluss dieser Genotypen auf die Pharmakokinetik der Substrate und ihrer Metaboliten bewertet werden
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

Nuclear Energy Commission (CEA)

Ermittler

  • Hauptermittler: DUVAL Xavier, doctor, Center of clinical investigation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C09-04
  • 2009-014866-24 (EudraCT-Nummer)

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