Estudio farmacocinético para caracterizar el perfil metabólico individual (CIME1)
14 de mayo de 2012 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Farmacocinética de diez fármacos originales y sus metabolitos para caracterizar el perfil metabólico individual
El estudio tiene como objetivo describir la farmacocinética de 10 sustratos de enzimas implicadas en el metabolismo de fármacos y sus metabolitos, tras su administración única y simultánea a dosis predefinidas en 10 voluntarios sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar la administración de combinación de sustratos y así caracterizar simultáneamente las principales enzimas y transportadores involucrados en el metabolismo de fármacos.
Las dosis de sustratos administrados se evaluarán primero en términos de seguridad y su idoneidad para la determinación de parámetros farmacocinéticos.
Se utilizarán diez voluntarios, número que se ha definido teniendo en cuenta los objetivos de este estudio piloto de prueba de concepto, es decir, la seguridad y la determinación de parámetros farmacocinéticos.
El número no fue el resultado de un cálculo estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Center of clinical investigation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: una semana
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El criterio de valoración objetivo se basa en los principales parámetros farmacocinéticos de cada sujeto para todos los sustratos y todos los metabolitos.
Estos parámetros principales son el área bajo la curva (AUC), la concentración máxima (Cmax), la vida media (T1/2) y las proporciones de AUC del sustrato y los metabolitos.
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia de la administración concomitante de los 10 fármacos: 1/número de voluntarios con eventos adversos grado 4 2/número de voluntarios con cualquier evento adverso, (grado 1 a grado 4)
Periodo de tiempo: una semana
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Todos los eventos adversos clínicos y biológicos serán registrados dentro de los 7 días siguientes a la administración del fármaco.
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una semana
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farmacocinético
Periodo de tiempo: una semana
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Para determinar qué tiempos de muestreo proporcionarán la mayor cantidad de información farmacocinética sobre la mayoría de los compuestos
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una semana
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Genotipos
Periodo de tiempo: un mes
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En función de los genotipos de los voluntarios incluidos, evaluar la influencia de estos genotipos en la farmacocinética de los sustratos y sus metabolitos.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DUVAL Xavier, doctor, Center of clinical investigation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C09-04
- 2009-014866-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .