Фармакокинетическое исследование для характеристики индивидуального метаболического профиля (CIME1)
26 августа 2025 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Фармакокинетика десяти исходных препаратов и их метаболитов для характеристики индивидуального метаболического профиля
Целью исследования является описание фармакокинетики 10 субстратов ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств, и их метаболитов после однократного и одновременного введения в заранее определенных дозах 10 здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка введения комбинации субстратов и, таким образом, одновременная характеристика основных ферментов и транспортеров, участвующих в метаболизме лекарств.
Дозы вводимых субстратов сначала оценивают с точки зрения безопасности и их пригодности для определения фармакокинетических параметров.
Будет использовано десять добровольцев, это число было определено с учетом целей этого пилотного исследования для подтверждения концепции, т.е. безопасности и определения фармакокинетических параметров.
Число не было результатом статистического расчета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Center of clinical investigation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы
Критерий исключения:
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: одна неделя
|
Целевая конечная точка основана на основных фармакокинетических параметрах каждого субъекта для всех субстратов и всех метаболитов.
Этими основными параметрами являются площадь под кривой (AUC), максимальная концентрация (Cmax), период полувыведения (T1/2) и соотношения AUC субстрата и метаболитов.
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость одновременного приема 10 препаратов: 1/количество добровольцев с нежелательными явлениями 4 степени 2/количество добровольцев с любыми нежелательными явлениями (от 1 до 4 степени)
Временное ограничение: одна неделя
|
Все клинические и биологические нежелательные явления будут зарегистрированы в течение 7 дней после введения препарата.
|
одна неделя
|
|
фармакокинетический
Временное ограничение: одна неделя
|
Чтобы определить, какое время отбора проб обеспечит наибольшую фармакокинетику большинства соединений.
|
одна неделя
|
|
Генотипы
Временное ограничение: один месяц
|
В зависимости от генотипов включенных добровольцев оценить влияние этих генотипов на фармакокинетику субстратов и их метаболитов.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: DUVAL Xavier, doctor, Center of clinical investigation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C09-04
- 2009-014866-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .