Farmacokinetische studie om het individuele metabolische profiel te karakteriseren (CIME1)
26 augustus 2025 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Farmacokinetiek van tien oudergeneesmiddelen en hun metabolieten om het individuele metabole profiel te karakteriseren
De studie heeft tot doel de farmacokinetiek te beschrijven van 10 substraten van enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van geneesmiddelen en hun metabolieten, na enkelvoudige en gelijktijdige toediening in vooraf bepaalde doses bij 10 gezondheidsvrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de toediening van een combinatie van substraten te testen en daardoor tegelijkertijd de belangrijkste enzymen en transporters die betrokken zijn bij het metabolisme van geneesmiddelen te karakteriseren.
De doses van de toegediende substraten zullen eerst worden beoordeeld in termen van veiligheid en hun geschiktheid voor het bepalen van farmacokinetische parameters.
Er zullen tien vrijwilligers worden gebruikt, dit aantal is gedefinieerd met het oog op de doelstellingen van deze proof-of-concept pilootstudie, dwz veiligheid en bepaling van farmacokinetische parameters.
Het aantal was niet het resultaat van statistische berekeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Center of clinical investigation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: een week
|
Het beoogde eindpunt is gebaseerd op de belangrijkste farmacokinetische parameters van elke proefpersoon voor alle substraten en alle metabolieten.
Deze belangrijkste parameters zijn de oppervlakte onder de curve (AUC), de maximale concentratie (Cmax), de halfwaardetijd (T1/2) en de verhoudingen van de AUC's van het substraat en de metabolieten.
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie van de gelijktijdige toediening van de 10 geneesmiddelen: 1/aantal vrijwilligers met bijwerkingen van graad 4 2/ aantal vrijwilligers met bijwerkingen (graad 1 tot graad 4)
Tijdsspanne: een week
|
Alle klinische en biologische bijwerkingen worden geregistreerd binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.
|
een week
|
|
farmacokinetisch
Tijdsspanne: een week
|
Om te bepalen welke bemonsteringstijden de meeste farmacokinetische informatie over de meeste verbindingen opleveren
|
een week
|
|
Genotypen
Tijdsspanne: een maand
|
Afhankelijk van de genotypen van de betrokken vrijwilligers, om de invloed van deze genotypen op de farmacokinetiek van de substraten en hun metabolieten te evalueren
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DUVAL Xavier, doctor, Center of clinical investigation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
25 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C09-04
- 2009-014866-24 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .