Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie k charakterizaci individuálního metabolického profilu (CIME1)

26. srpna 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Farmakokinetika deseti mateřských léčiv a jejich metabolitů za účelem charakterizace individuálního metabolického profilu

Cílem studie je popsat farmakokinetiku 10 substrátů enzymů zapojených do metabolismu léčiv a jejich metabolitů po jednotlivém a současném podání v předem definovaných dávkách u 10 zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat podávání kombinace substrátů a tím současně charakterizovat hlavní enzymy a transportéry podílející se na metabolismu léčiv. Dávky podávaných substrátů budou nejprve hodnoceny z hlediska bezpečnosti a jejich vhodnosti pro stanovení farmakokinetických parametrů. Bude použito deset dobrovolníků, tento počet byl definován s ohledem na cíle této pilotní studie proof-of-concept, tj. bezpečnost a stanovení farmakokinetických parametrů. Číslo nebylo výsledkem statistického výpočtu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Center of clinical investigation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: týden
Cílový koncový bod je založen na hlavních farmakokinetických parametrech každého subjektu pro všechny substráty a všechny metabolity. Tyto hlavní parametry jsou plocha pod křivkou (AUC), maximální koncentrace (Cmax), poločas rozpadu (T1/2) a poměry AUC substrátu a metabolitů.
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance současného podávání 10 léků: 1/počet dobrovolníků s nežádoucími účinky 4. stupně 2/ počet dobrovolníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (1. až 4. stupeň)
Časové okno: týden
Všechny klinické a biologické nežádoucí příhody budou zaznamenány do 7 dnů po podání léku.
týden
farmakokinetické
Časové okno: týden
Stanovit, které časy odběru vzorků poskytnou nejvíce farmakokinetických informací o většině sloučenin
týden
Genotypy
Časové okno: jeden měsíc
V závislosti na genotypech zahrnutých dobrovolníků vyhodnotit vliv těchto genotypů na farmakokinetiku substrátů a jejich metabolitů
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Spolupracovníci

Nuclear Energy Commission (CEA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DUVAL Xavier, doctor, Center of clinical investigation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C09-04
  • 2009-014866-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit