개별 대사 프로필을 특성화하기 위한 약동학적 연구 (CIME1)
2025년 8월 26일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
개별 대사 프로파일을 특성화하기 위한 10종의 모약물 및 대사산물의 약동학
이 연구는 10명의 건강 지원자에게 사전 정의된 용량을 단독으로 동시에 투여한 후 약물 대사에 관여하는 효소의 10가지 기질과 그 대사물의 약동학을 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 기질 조합의 투여를 테스트하여 약물 대사에 관여하는 주요 효소와 수송체를 동시에 특성화하는 것입니다.
투여된 기질의 용량은 약동학 매개변수 결정을 위한 안전성 및 적합성 측면에서 먼저 평가됩니다.
10명의 지원자가 사용될 것이며, 이 숫자는 이 개념 증명 파일럿 연구의 목적, 즉 안전성 및 약동학 매개변수의 결정을 고려하여 정의되었습니다.
숫자는 통계 계산 결과가 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75018
- Center of clinical investigation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자
제외 기준:
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 파라미터
기간: 일주일
|
목표 종점은 모든 기질 및 모든 대사산물에 대한 각 피험자의 주요 약동학 매개변수를 기반으로 합니다.
이러한 주요 매개변수는 곡선 아래 면적(AUC), 최대 농도(Cmax), 반감기(T1/2) 및 기질과 대사물의 AUC 비율입니다.
|
일주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10가지 약물의 동시 투여에 대한 내약성: 1/4등급 부작용이 있는 지원자 수 2/모든 부작용이 있는 지원자 수(1등급에서 4등급)
기간: 일주일
|
모든 임상 및 생물학적 부작용은 약물 투여 후 7일 이내에 기록됩니다.
|
일주일
|
|
약동학
기간: 일주일
|
대부분의 화합물에 대한 가장 약동학적 정보를 제공하는 샘플링 시간을 결정하기 위해
|
일주일
|
|
유전자형
기간: 한달
|
포함된 지원자의 유전자형에 따라 기질 및 그 대사물의 약동학에 대한 이러한 유전자형의 영향을 평가하기 위해
|
한달
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: DUVAL Xavier, doctor, Center of clinical investigation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .