末梢動脈疾患を伴う虚血性脳卒中患者におけるシロスタゾールの安全性と有効性 (SPAD 研究)
2013年9月30日 更新者：China Medical University Hospital
この研究の目的は、台湾の PAD を有する虚血性脳卒中患者の末梢動脈疾患 (PAD) の進行を遅らせるシロスタゾールの安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
1,000 人の患者が無作為に割り付けられ、シロスタゾール (500 人の患者) またはプラセボ (500 人の患者) を並行して服用します。
患者は無作為化の前に患者の適格性を評価するために来院 1 でスクリーニングおよび評価されます。
治療期間 (訪問 1-6) は 12 か月続き、患者は、病歴と身体検査を含む初期およびフォローアップ評価 (セクション 4.5)、および治療のベースラインと終了 ABI および頸動脈 IMT 評価を受けます。
セクション 4.5 に詳述されているように、血管イベントと死亡、および出血性合併症を含む有害事象も間隔を置いて記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
801
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または女性の患者、年齢≧50歳;女性患者の場合、閉経後（少なくとも 2 年間無月経と定義）であることを確認する必要があります。
- アスピリン100mg、QDを服用している虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作患者
- 組み入れ時に神経学的および臨床的に安定
- PAD（つまり 足首上腕指数またはABI <1.0)
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない患者
- 何らかの出血性脳卒中（脳内出血、くも膜下出血など）の既往歴のある患者
- 修正ランキンスケール >4
- 施設ケアを必要とする認知症の既往歴のある患者
- 既知の脳腫瘍
- -既知の貧血（ヘモグロビン<10.0 g / dLとして定義）
- -既知の血小板減少症（100,000 / cm3未満の血小板数として定義）
- ASTまたはALT > 3 x 正常上限
- 計算されたクレアチニン クリアランス < 30 ml/分 (Copckroft 式による)
- -既知の止血または凝固障害
- -以前の確定診断として定義されたうっ血性心不全、またはCHFのNYHA分類システムの少なくともカテゴリーIIの現在の症状
- バイパス手術、血管内手術を含む下肢動脈の血行再建術
- シロスタゾールによる治療を必要とする症候性PAD
- -ABIの文書化に影響を与える可能性のある上肢動脈の既知の狭窄
- -シロスタゾールに対する既知の過敏症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：シロスタゾール
Pletaal® (Cilostazol) 100 mg、1 日 2 回 p.o.
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100 mg、入札 p.o.
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 1 錠、入札 p.o. |
1錠、入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この研究の主要評価項目は、ABI に基づく PAD 進行の減速です。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さ
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chung Y. Hsu, MD. Ph.D.、China Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月30日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。