Безопасность и эффективность цилостазола у пациентов с ишемическим инсультом и заболеванием периферических артерий (исследование SPAD)
30 сентября 2013 г. обновлено: China Medical University Hospital
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности цилостазола в замедлении прогрессирования заболевания периферических артерий (ЗПА) у пациентов с ишемическим инсультом на Тайване.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тысяча пациентов будет рандомизирована для приема цилостазола (500 пациентов) или плацебо (500 пациентов) в параллельных группах.
Пациенты будут обследованы и оценены во время визитов 1, чтобы оценить их соответствие требованиям до рандомизации.
Период лечения (визиты 1–6) будет длиться 12 месяцев, и пациенту будет проведена начальная и последующая оценка (раздел 4.5), включая сбор анамнеза и физикальное обследование, а также оценку ЛПИ на исходном уровне и в конце лечения и ТИМ сонных артерий.
Сосудистые события и смерть, а также нежелательные явления, включая геморрагические осложнения, также будут регистрироваться с интервалами, указанными в разделе 4.5.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
801
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола, возраст ≥50 лет; для пациенток постменопауза (определяемая как минимум 2 года без менструаций) должна быть подтверждена.
- Пациенты с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой, принимавшие аспирин 100 мг, QD
- Неврологически и клинически стабильна на момент включения
- ПАД (т.е. лодыжечно-плечевой индекс или ЛПИ <1,0)
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
- Пациенты с любым типом геморрагического инсульта в анамнезе (внутримозговое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и др.)
- Модифицированная шкала Рэнкина >4
- Пациенты с деменцией в анамнезе, нуждающиеся в стационарном уходе
- Известная опухоль головного мозга
- Известная анемия (определяется как гемоглобин <10,0 г/дл)
- Известная тромбоцитопения (определяется как количество тромбоцитов ниже 100 000/см3)
- АСТ или АЛТ > 3 x верхний предел нормы
- Расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин по формуле Копкрофта)
- Известное нарушение гемостаза или коагуляции
- Застойная сердечная недостаточность, определенная как предыдущий окончательный диагноз, или присутствующие симптомы как минимум категории II по системе классификации NYHA для ЗСН
- Реваскуляризация артерий нижних конечностей, включая шунтирование, эндоваскулярные вмешательства
- Симптоматическая ЗПА, требующая лечения цилостазолом
- Известный стеноз артерий верхних конечностей, который может повлиять на документацию ЛПИ
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к цилостазолу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Цилостазол
Pletaal® (цилостазол) 100 мг два раза в день перорально
|
100 мг, два раза в день перорально
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Плацебо 1 таблетка, 2 раза в день. |
1 таблетка, ставка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой этого исследования является замедление прогрессирования ЗПА на основании ЛПИ.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chung Y. Hsu, MD. Ph.D., China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Церебральный инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Цилостазол
Другие идентификационные номера исследования
- DMR99-IRB-137
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .