- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01188824
La sicurezza e l'efficacia del cilostazolo nei pazienti con ictus ischemico con arteriopatia periferica (studio SPAD)
30 settembre 2013 aggiornato da: China Medical University Hospital
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del cilostazolo nel rallentare la progressione della malattia arteriosa periferica (PAD) nei pazienti con ictus ischemico con PAD a Taiwan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mille pazienti saranno randomizzati per assumere cilostazolo (500 pazienti) o placebo (500 pazienti) in gruppi paralleli.
I pazienti saranno sottoposti a screening e valutati durante le Visite 1 per valutare la loro idoneità prima della randomizzazione.
Il periodo di trattamento (Visita 1-6) durerà 12 mesi e il paziente riceverà una valutazione iniziale e di follow-up (sezione 4.5) inclusi anamnesi ed esami fisici, e valutazioni ABI e IMT carotideo al basale e alla fine del trattamento.
Gli eventi vascolari e il decesso così come gli eventi avversi comprese le complicanze emorragiche saranno anch'essi registrati ad intervalli come dettagliato nella sezione 4.5.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
801
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, età ≧50 anni; per le pazienti di sesso femminile, deve essere confermata la postmenopausa (definita come almeno 2 anni senza mestruazioni).
- Pazienti con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio che hanno assunto aspirina 100 mg, QD
- Neurologicamente e clinicamente stabile all'inclusione
- PAD (es. indice caviglia-braccio o ABI <1.0)
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
- Pazienti con anamnesi di qualsiasi tipo di ictus emorragico (emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea o altro)
- Scala Rankin modificata >4
- Pazienti con storia di demenza che richiedono cure istituzionali
- Tumore cerebrale noto
- Anemia nota (definita come emoglobina <10,0 g/dL)
- Trombocitopenia nota (definita come conta piastrinica inferiore a 100.000/cm3)
- AST o ALT > 3 volte il limite normale superiore
- Clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min secondo la formula di Copckroft)
- Disturbo noto dell'emostasi o della coagulazione
- Insufficienza cardiaca congestizia, definita come una precedente diagnosi definitiva, o presenti sintomi di almeno la categoria II del sistema di classificazione NYHA per CHF
- Rivascolarizzazione delle arterie degli arti inferiori inclusa la chirurgia di bypass, procedure endovascolari
- PAD sintomatica che richiede trattamento con cilostazolo
- Stenosi note delle arterie degli arti superiori che possono influenzare la documentazione dell'ABI
- Pazienti con nota ipersensibilità al cilostazolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Cilostazolo
Pletaal® (cilostazolo) 100 mg, bid p.o.
|
100 mg, bid p.o.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Placebo 1 compressa, offerta p.o. |
1 compressa, offerta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'endpoint primario di questo studio è il rallentamento della progressione della PAD basato sull'ABI.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 2 anni
|
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chung Y. Hsu, MD. Ph.D., China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
26 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Infarto cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Cilostazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMR99-IRB-137
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