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La sicurezza e l'efficacia del cilostazolo nei pazienti con ictus ischemico con arteriopatia periferica (studio SPAD)

30 settembre 2013 aggiornato da: China Medical University Hospital
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del cilostazolo nel rallentare la progressione della malattia arteriosa periferica (PAD) nei pazienti con ictus ischemico con PAD a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mille pazienti saranno randomizzati per assumere cilostazolo (500 pazienti) o placebo (500 pazienti) in gruppi paralleli. I pazienti saranno sottoposti a screening e valutati durante le Visite 1 per valutare la loro idoneità prima della randomizzazione. Il periodo di trattamento (Visita 1-6) durerà 12 mesi e il paziente riceverà una valutazione iniziale e di follow-up (sezione 4.5) inclusi anamnesi ed esami fisici, e valutazioni ABI e IMT carotideo al basale e alla fine del trattamento. Gli eventi vascolari e il decesso così come gli eventi avversi comprese le complicanze emorragiche saranno anch'essi registrati ad intervalli come dettagliato nella sezione 4.5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

801

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, età ≧50 anni; per le pazienti di sesso femminile, deve essere confermata la postmenopausa (definita come almeno 2 anni senza mestruazioni).
  • Pazienti con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio che hanno assunto aspirina 100 mg, QD
  • Neurologicamente e clinicamente stabile all'inclusione
  • PAD (es. indice caviglia-braccio o ABI <1.0)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  • Pazienti con anamnesi di qualsiasi tipo di ictus emorragico (emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea o altro)
  • Scala Rankin modificata >4
  • Pazienti con storia di demenza che richiedono cure istituzionali
  • Tumore cerebrale noto
  • Anemia nota (definita come emoglobina <10,0 g/dL)
  • Trombocitopenia nota (definita come conta piastrinica inferiore a 100.000/cm3)
  • AST o ALT > 3 volte il limite normale superiore
  • Clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min secondo la formula di Copckroft)
  • Disturbo noto dell'emostasi o della coagulazione
  • Insufficienza cardiaca congestizia, definita come una precedente diagnosi definitiva, o presenti sintomi di almeno la categoria II del sistema di classificazione NYHA per CHF
  • Rivascolarizzazione delle arterie degli arti inferiori inclusa la chirurgia di bypass, procedure endovascolari
  • PAD sintomatica che richiede trattamento con cilostazolo
  • Stenosi note delle arterie degli arti superiori che possono influenzare la documentazione dell'ABI
  • Pazienti con nota ipersensibilità al cilostazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cilostazolo
Pletaal® (cilostazolo) 100 mg, bid p.o.
100 mg, bid p.o.
Altri nomi:
  • Pletal®
PLACEBO_COMPARATORE: placebo

Placebo

1 compressa, offerta p.o.

1 compressa, offerta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è il rallentamento della progressione della PAD basato sull'ABI.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 2 anni
  1. Spessore intima-media carotideo.
  2. Eventi vascolari, inclusi ictus ricorrente, infarto del miocardio, angina instabile, altri eventi vascolari e tutti i decessi.
  3. Sicurezza, inclusi eventi di sanguinamento maggiore, ictus emorragico, qualsiasi decesso.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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