Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost cilostazolu u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s onemocněním periferních tepen (studie SPAD)

30. září 2013 aktualizováno: China Medical University Hospital
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost cilostazolu při zpomalení progrese onemocnění periferních tepen (PAD) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s PAD na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tisíc pacientů bude randomizováno k užívání cilostazolu (500 pacientů) nebo placeba (500 pacientů) v paralelních skupinách. Pacienti budou vyšetřováni a hodnoceni při návštěvách 1, aby se posoudila jejich způsobilost před randomizací. Léčebné období (návštěva 1-6) bude trvat 12 měsíců a pacient dostane počáteční a následné hodnocení (část 4.5), včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření a stanovení ABI a karotid IMT na začátku a na konci léčby. Cévní příhody a úmrtí, stejně jako nežádoucí příhody včetně krvácivých komplikací, budou rovněž zaznamenávány v intervalech, jak je podrobně uvedeno v části 4.5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

801

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk ≧50 let; u pacientek musí být potvrzena postmenopauza (definovaná jako minimálně 2 roky bez menstruace).
  • Pacienti s ischemickou mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou, kteří užívali aspirin 100 mg, QD
  • Neurologicky a klinicky stabilní při zařazení
  • PAD (tj. kotník-pažní index nebo ABI <1,0)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli typu hemoragické mrtvice (intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení nebo jiné)
  • Modifikovaná Rankinova škála >4
  • Pacienti s demencí v anamnéze vyžadující ústavní péči
  • Známý nádor na mozku
  • Známá anémie (definovaná jako hemoglobin <10,0 g/dl)
  • Známá trombocytopenie (definovaná jako počet krevních destiček pod 100 000/cm3)
  • AST nebo ALT > 3 x horní normální limit
  • Vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min podle Copckroftova vzorce)
  • Známá porucha hemostázy nebo koagulace
  • Městnavé srdeční selhání, definované jako předchozí definitivní diagnóza nebo přítomné příznaky alespoň kategorie II klasifikačního systému NYHA pro CHF
  • Revaskularizace tepen dolní končetiny včetně bypassů, endovaskulárních výkonů
  • Symptomatická PAD vyžadující léčbu cilostazolem
  • Známá stenóza tepen horní končetiny, která může ovlivnit dokumentaci ABI
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na cilostazol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cilostazol
Pletaal® (Cilostazol) 100 mg, bid p.o.
Lék: Cilostazol
100 mg, příhoz p.o.
Ostatní jména:
  • Pletaal®
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Placebo

1 tableta, příhoz p.o.
Jiný: placebo
1 tableta, příhoz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem této studie je zpomalení progrese PAD na základě ABI.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka karotické intimy-média
Časové okno: 2 roky
  1. Tloušťka karotické intimy-média.
  2. Cévní příhody, včetně recidivující mrtvice, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, jiných cévních příhod a všech úmrtí.
  3. Bezpečnost, včetně závažných krvácivých příhod, hemoragické mrtvice, jakékoli smrti.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital
Changhua Christian Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Cathay General Hospital
Kuang Tien General Hospital
Chung Shan Medical University
En Chu Kong Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chung Y. Hsu, MD. Ph.D., China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMR99-IRB-137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit