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L'innocuité et l'efficacité du cilostazol chez les patients victimes d'un AVC ischémique atteints d'artériopathie périphérique (étude SPAD)

30 septembre 2013 mis à jour par: China Medical University Hospital
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du cilostazol pour ralentir la progression de la maladie artérielle périphérique (MAP) chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec PAD à Taiwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un millier de patients seront randomisés pour prendre du cilostazol (500 patients) ou un placebo (500 patients) en groupes parallèles. Les patients seront dépistés et évalués lors des visites 1 pour évaluer leur éligibilité avant la randomisation. La période de traitement (Visite 1 à 6) durera 12 mois et le patient recevra une évaluation initiale et de suivi (section 4.5), y compris des antécédents et des examens physiques, ainsi que des évaluations initiales et de fin de traitement de l'IPS et de la carotide IMT. Les événements vasculaires et les décès ainsi que les événements indésirables, y compris les complications hémorragiques, seront également enregistrés à intervalles réguliers, comme indiqué à la rubrique 4.5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

801

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, âge ≧ 50 ans ; pour les patientes, la postménopause (définie comme au moins 2 ans sans règles) doit être confirmée.
  • Patients ayant subi un AVC ischémique ou un accident ischémique transitoire qui ont pris de l'aspirine 100 mg, QD
  • Neurologiquement et cliniquement stable à l'inclusion
  • PAD (c'est-à-dire indice cheville-bras ou IPS < 1,0)

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients ayant des antécédents de tout type d'AVC hémorragique (hémorragie intracérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne ou autres)
  • Échelle de Rankin modifiée> 4
  • Patients ayant des antécédents de démence nécessitant des soins institutionnels
  • Tumeur cérébrale connue
  • Anémie connue (définie comme une hémoglobine < 10,0 g/dL)
  • Thrombocytopénie connue (définie comme une numération plaquettaire inférieure à 100 000/cm3)
  • AST ou ALT > 3 x Limite Normale Supérieure
  • Clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min selon la formule de Copckroft)
  • Hémostase ou trouble de la coagulation connu
  • Insuffisance cardiaque congestive, définie comme un diagnostic définitif antérieur, ou symptômes actuels d'au moins la catégorie II du système de classification NYHA pour l'ICC
  • Revascularisation des artères des membres inférieurs, y compris chirurgie de pontage, procédures endovasculaires
  • MAP symptomatique nécessitant un traitement par cilostazol
  • Sténose connue des artères des membres supérieurs pouvant affecter la documentation de l'ICB
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au cilostazol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cilostazol
Pletaal® (Cilostazol) 100 mg, bid p.o.
Médicament: Cilostazol
100 mg, bid p.o.
Autres noms:
  • Pletaal®
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Placebo

1 comprimé, offre p.o.
Autre: placebo
1 comprimé, offre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le ralentissement de la progression de la MAP en fonction de l'ICB.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur intima-média carotidienne
Délai: 2 années
  1. Épaisseur intima-média carotidienne.
  2. Événements vasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux récurrents, l'infarctus du myocarde, l'angor instable, d'autres événements vasculaires et tous les décès.
  3. Sécurité, y compris les événements hémorragiques majeurs, les AVC hémorragiques, tout décès.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Collaborateurs

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital
Changhua Christian Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Cathay General Hospital
Kuang Tien General Hospital
Chung Shan Medical University
En Chu Kong Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chung Y. Hsu, MD. Ph.D., China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMR99-IRB-137

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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