Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av cilostazol hos pasienter med iskemisk hjerneslag med perifer arteriell sykdom (SPAD-studie)

30. september 2013 oppdatert av: China Medical University Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av Cilostazol for å bremse progresjonen av perifer arteriell sykdom (PAD) hos iskemiske slagpasienter med PAD i Taiwan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tusen pasienter vil randomiseres til å ta cilostazol (500 pasienter) eller placebo (500 pasienter) i parallelle grupper. Pasienter vil bli screenet og evaluert på besøk 1 for å vurdere deres kvalifikasjoner før randomisering. Behandlingsperioden (besøk 1-6) vil vare i 12 måneder, og pasienten vil motta innledende og oppfølgingsevaluering (avsnitt 4.5) inkludert anamnese og fysiske undersøkelser, og baseline og slutt av behandlingen ABI og carotis IMT vurderinger. Vaskulære hendelser og død samt bivirkninger inkludert blødningskomplikasjoner vil også bli registrert med intervaller som beskrevet i avsnitt 4.5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

801

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder ≧50 år; for kvinnelige pasienter må postmenopausal (definert som minst 2 år uten menstruasjon) bekreftes.
  • Pasienter med iskemisk slag eller forbigående iskemisk anfall som har tatt aspirin 100 mg, QD
  • Nevrologisk og klinisk stabil ved inklusjon
  • PAD (dvs. ankel-brachial indeks eller ABI <1,0)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som har hatt noen form for hemorragisk hjerneslag (intracerebral blødning, subaraknoidal blødning eller andre)
  • Modifisert rangeringsskala >4
  • Pasienter med tidligere demens som trenger institusjonsbehandling
  • Kjent hjernesvulst
  • Kjent anemi (definert som hemoglobin <10,0 g/dL)
  • Kjent trombocytopeni (definert som antall blodplater under 100 000/cm3)
  • AST eller ALT > 3 x øvre normalgrense
  • Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min i henhold til Copckroft-formelen)
  • Kjent hemostase eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Kongestiv hjertesvikt, definert som en tidligere definitiv diagnose, eller presentere symptomer på minst kategori II i NYHAs klassifiseringssystem for CHF
  • Revaskularisering av arteriene i underekstremitetene inkludert bypasskirurgi, endovaskulære prosedyrer
  • Symptomatisk PAD som krever behandling med cilostazol
  • Kjent stenose i arteriene i øvre ekstremiteter som kan påvirke dokumentasjonen av ABI
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor cilostazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cilostazol
Pletaal® (Cilostazol) 100 mg, bid p.o.
100 mg, bud p.o.
Andre navn:
  • Pletaal®
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Placebo

1 nettbrett, bud p.o.

1 nettbrett, bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien er nedbremsing av PAD-progresjon basert på ABI.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 2 år
  1. Carotis intima-media tykkelse.
  2. Vaskulære hendelser, inkludert tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt, ustabil angina, andre vaskulære hendelser og all død.
  3. Sikkerhet, inkludert store blødningshendelser, hemorragisk hjerneslag, enhver død.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere