- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01188824
Sikkerheten og effekten av cilostazol hos pasienter med iskemisk hjerneslag med perifer arteriell sykdom (SPAD-studie)
30. september 2013 oppdatert av: China Medical University Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av Cilostazol for å bremse progresjonen av perifer arteriell sykdom (PAD) hos iskemiske slagpasienter med PAD i Taiwan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tusen pasienter vil randomiseres til å ta cilostazol (500 pasienter) eller placebo (500 pasienter) i parallelle grupper.
Pasienter vil bli screenet og evaluert på besøk 1 for å vurdere deres kvalifikasjoner før randomisering.
Behandlingsperioden (besøk 1-6) vil vare i 12 måneder, og pasienten vil motta innledende og oppfølgingsevaluering (avsnitt 4.5) inkludert anamnese og fysiske undersøkelser, og baseline og slutt av behandlingen ABI og carotis IMT vurderinger.
Vaskulære hendelser og død samt bivirkninger inkludert blødningskomplikasjoner vil også bli registrert med intervaller som beskrevet i avsnitt 4.5.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
801
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder ≧50 år; for kvinnelige pasienter må postmenopausal (definert som minst 2 år uten menstruasjon) bekreftes.
- Pasienter med iskemisk slag eller forbigående iskemisk anfall som har tatt aspirin 100 mg, QD
- Nevrologisk og klinisk stabil ved inklusjon
- PAD (dvs. ankel-brachial indeks eller ABI <1,0)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som har hatt noen form for hemorragisk hjerneslag (intracerebral blødning, subaraknoidal blødning eller andre)
- Modifisert rangeringsskala >4
- Pasienter med tidligere demens som trenger institusjonsbehandling
- Kjent hjernesvulst
- Kjent anemi (definert som hemoglobin <10,0 g/dL)
- Kjent trombocytopeni (definert som antall blodplater under 100 000/cm3)
- AST eller ALT > 3 x øvre normalgrense
- Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min i henhold til Copckroft-formelen)
- Kjent hemostase eller koagulasjonsforstyrrelse
- Kongestiv hjertesvikt, definert som en tidligere definitiv diagnose, eller presentere symptomer på minst kategori II i NYHAs klassifiseringssystem for CHF
- Revaskularisering av arteriene i underekstremitetene inkludert bypasskirurgi, endovaskulære prosedyrer
- Symptomatisk PAD som krever behandling med cilostazol
- Kjent stenose i arteriene i øvre ekstremiteter som kan påvirke dokumentasjonen av ABI
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor cilostazol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cilostazol
Pletaal® (Cilostazol) 100 mg, bid p.o.
|
100 mg, bud p.o.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo 1 nettbrett, bud p.o. |
1 nettbrett, bud
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet for denne studien er nedbremsing av PAD-progresjon basert på ABI.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chung Y. Hsu, MD. Ph.D., China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Cerebralt infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Cilostazol
Andre studie-ID-numre
- DMR99-IRB-137
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .