Bezpieczeństwo i skuteczność cilostazolu u pacjentów z udarem niedokrwiennym i chorobą tętnic obwodowych (badanie SPAD)
30 września 2013 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności cilostazolu w spowalnianiu postępu choroby tętnic obwodowych (PAD) u pacjentów z udarem niedokrwiennym z PAD na Tajwanie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tysiąc pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej cilostazol (500 pacjentów) lub placebo (500 pacjentów) w grupach równoległych.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i ocenie podczas Wizyt 1 w celu oceny ich kwalifikowalności przed randomizacją.
Okres leczenia (Wizyta 1-6) będzie trwał 12 miesięcy, a pacjent zostanie poddany wstępnej i kontrolnej ocenie (rozdział 4.5), w tym wywiadowi i badaniu fizykalnemu, wyjściowej i końcowej ocenie ABI oraz IMT tętnicy szyjnej.
Zdarzenia naczyniowe i zgony, a także zdarzenia niepożądane, w tym powikłania krwotoczne, będą również rejestrowane w odstępach czasu, jak opisano szczegółowo w punkcie 4.5.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
801
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≧50 lat; w przypadku pacjentek należy potwierdzić okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej 2 lata bez miesiączki).
- Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym, którzy przyjmowali aspirynę 100 mg, raz na dobę
- Neurologicznie i klinicznie stabilny w momencie włączenia
- PAD (tj. wskaźnik kostka-ramię lub ABI <1,0)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z wywiadem dowolnego typu udaru krwotocznego (krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy lub inne)
- Zmodyfikowana skala Rankina >4
- Pacjenci z historią otępienia wymagający opieki instytucjonalnej
- Znany guz mózgu
- Znana niedokrwistość (zdefiniowana jako hemoglobina <10,0 g/dl)
- Znana małopłytkowość (zdefiniowana jako liczba płytek krwi poniżej 100 000/cm3)
- AST lub ALT > 3 x górna granica normy
- Obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min według wzoru Copckrofta)
- Znana hemostaza lub zaburzenie krzepnięcia
- Zastoinowa niewydolność serca, zdefiniowana jako uprzednie ostateczne rozpoznanie lub obecne objawy co najmniej kategorii II systemu klasyfikacji NYHA dla CHF
- Rewaskularyzacja tętnic kończyn dolnych, w tym operacja pomostowania, zabiegi wewnątrznaczyniowe
- Objawowa PAD wymagająca leczenia cilostazolem
- Znane zwężenie tętnic kończyny górnej, które może wpływać na dokumentację ABI
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na cilostazol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cilostazol
Pletaal® (Cilostazol) 100 mg, 2 razy dziennie doustnie
|
100 mg, bid p.o.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo 1 tabletka, licytuj p.o. |
1 tabletka, oferta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest spowolnienie progresji PAD na podstawie ABI.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chung Y. Hsu, MD. Ph.D., China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Zawał mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 3
- Cilostazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMR99-IRB-137
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .