- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01188824
말초 동맥 질환이 있는 허혈성 뇌졸중 환자에서 Cilostazol의 안전성 및 효능(SPAD 연구)
2013년 9월 30일 업데이트: China Medical University Hospital
이 연구의 목적은 대만에서 PAD가 있는 허혈성 뇌졸중 환자의 말초 동맥 질환(PAD)의 진행을 늦추는 Cilostazol의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1,000명의 환자가 병렬 그룹으로 실로스타졸(500명) 또는 위약(500명)을 복용하도록 무작위 배정됩니다.
무작위화 이전에 적격성을 평가하기 위해 방문 1에서 환자를 선별하고 평가할 것입니다.
치료 기간(방문 1-6)은 12개월 동안 지속되며 환자는 병력 및 신체 검사, 기준선 및 치료 종료 ABI 및 경동맥 IMT 평가를 포함하는 초기 및 후속 평가(섹션 4.5)를 받게 됩니다.
출혈 합병증을 포함하는 이상 반응뿐만 아니라 혈관 사건 및 사망도 섹션 4.5에 상세히 기술된 바와 같이 간격을 두고 기록될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
801
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 여성 환자; 여성 환자의 경우 폐경 후(월경이 없는 최소 2년으로 정의됨)가 확인되어야 합니다.
- 아스피린 100 mg, QD를 복용하고 있는 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 환자
- 포함 시 신경학적 및 임상적으로 안정적
- PAD(예: 발목-상완 지수 또는 ABI <1.0)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 모든 유형의 출혈성 뇌졸중(뇌내출혈, 지주막하출혈 등) 병력이 있는 환자
- 수정된 순위 척도 >4
- 시설 치료가 필요한 치매 병력이 있는 환자
- 알려진 뇌종양
- 알려진 빈혈(헤모글로빈 <10.0g/dL로 정의됨)
- 알려진 혈소판 감소증(혈소판 수가 100,000/cm3 미만으로 정의됨)
- AST 또는 ALT > 3 x 정상 상한
- Copccroft 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
- 알려진 지혈 또는 응고 장애
- 이전 확정 진단으로 정의된 울혈성 심부전 또는 CHF에 대한 NYHA 분류 시스템의 범주 II 이상의 현재 증상
- 바이패스 수술, 혈관내 시술을 포함한 하지 동맥의 혈관 재생술
- 실로스타졸 치료가 필요한 증상이 있는 PAD
- ABI 문서화에 영향을 줄 수 있는 알려진 상지 동맥 협착증
- 실로스타졸에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 실로스타졸
Pletaal®(Cilostazol) 100 mg, 입찰 p.o.
|
100 mg, 입찰 p.o.
다른 이름들:
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 1정, 입찰 p.o. |
1정, 입찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
이 연구의 1차 종점은 ABI에 기반한 PAD 진행의 둔화입니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
경동맥 내막-중막 두께
기간: 2 년
|
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chung Y. Hsu, MD. Ph.D., China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DMR99-IRB-137
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