Silostatsolin turvallisuus ja tehokkuus iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (SPAD-tutkimus)
maanantai 30. syyskuuta 2013 päivittänyt: China Medical University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia silostatsolin turvallisuutta ja tehoa perifeerisen valtimotaudin (PAD) etenemisen hidastamisessa iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on PAD Taiwanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuhat potilasta satunnaistetaan saamaan silostatsolia (500 potilasta) tai lumelääkettä (500 potilasta) rinnakkaisissa ryhmissä.
Potilaat seulotaan ja arvioidaan käynneillä 1 niiden kelpoisuuden arvioimiseksi ennen satunnaistamista.
Hoitojakso (käynti 1-6) kestää 12 kuukautta ja potilas saa alku- ja seurantaarvioinnin (osio 4.5), mukaan lukien anamneesi ja fyysiset tutkimukset sekä hoidon lähtötilanteen ja loppumisen ABI- ja kaulavaltimon IMT-arvioinnit.
Verisuonitapahtumat ja kuolemat sekä haittatapahtumat, mukaan lukien verenvuotokomplikaatiot, kirjataan myös kohdan 4.5 mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
801
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, ikä ≧50 vuotta; naispotilaiden osalta postmenopausaali (määritelty vähintään 2 vuoden ilman kuukautisia) on vahvistettava.
- Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, jotka ovat saaneet aspiriinia 100 mg, QD
- Neurologisesti ja kliinisesti stabiili sisällyttämishetkellä
- PAD (ts. nilkka-olkivartaloindeksi tai ABI <1,0)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa tyyppinen verenvuoto (aivojensisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto tai muut)
- Muokattu Rankin-asteikko >4
- Potilaat, joilla on ollut dementia ja jotka tarvitsevat laitoshoitoa
- Tunnettu aivokasvain
- Tunnettu anemia (määritelty hemoglobiiniksi <10,0 g/dl)
- Tunnettu trombosytopenia (määritelty verihiutaleiden määräksi alle 100 000/cm3)
- AST tai ALT > 3 x normaalin yläraja
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Copckroftin kaavan mukaan)
- Tunnettu hemostaasi tai hyytymishäiriö
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään aikaisemmaksi lopulliseksi diagnoosiksi tai jolla on vähintään NYHA:n CHF-luokitusjärjestelmän kategorian II oireita.
- Alaraajojen valtimoiden revaskularisaatio, mukaan lukien ohitusleikkaus, endovaskulaariset toimenpiteet
- Oireinen PAD, joka vaatii silostatsolihoitoa
- Tunnettu yläraajojen valtimoiden ahtauma, joka voi vaikuttaa ABI:n dokumentointiin
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä silostatsolille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Silostatsoli
Pletaal® (silostatsoli) 100 mg, tarjous p.o.
|
100 mg, tarjous p.o.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Plasebo 1 tabletti, tarjous p.o. |
1 tabletti, tarjous
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on PAD:n etenemisen hidastuminen ABI:n perusteella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon intima-median paksuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chung Y. Hsu, MD. Ph.D., China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Aivoinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Silostatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMR99-IRB-137
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .