A Segurança e Eficácia do Cilostazol em Pacientes com AVC Isquêmico e Doença Arterial Periférica (Estudo SPAD)
30 de setembro de 2013 atualizado por: China Medical University Hospital
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia do cilostazol em retardar a progressão da doença arterial periférica (DAP) em pacientes com AVC isquêmico com PAD em Taiwan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mil pacientes serão randomizados para tomar cilostazol (500 pacientes) ou placebo (500 pacientes) em grupos paralelos.
Os pacientes serão triados e avaliados nas Visitas 1 para avaliar sua elegibilidade antes da randomização.
O período de tratamento (visita 1-6) durará 12 meses e o paciente receberá avaliação inicial e de acompanhamento (seção 4.5), incluindo histórico e exames físicos, e avaliação inicial e final do tratamento ABI e carótida IMT.
Eventos vasculares e morte, bem como eventos adversos, incluindo complicações hemorrágicas, também serão registrados em intervalos conforme detalhado na seção 4.5.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
801
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade ≧50 anos; para pacientes do sexo feminino, a pós-menopausa (definida como pelo menos 2 anos sem menstruação) deve ser confirmada.
- Pacientes com AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório que tomaram aspirina 100 mg, QD
- Neurológica e clinicamente estável na inclusão
- PAD (ou seja, índice tornozelo-braquial ou ITB <1,0)
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes com histórico de qualquer tipo de AVC hemorrágico (hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea ou outros)
- Escala de Rankin Modificada >4
- Pacientes com histórico de demência que requerem cuidados institucionais
- Tumor cerebral conhecido
- Anemia conhecida (definida como hemoglobina <10,0 g/dL)
- Trombocitopenia conhecida (definida como contagem de plaquetas abaixo de 100.000/cm3)
- AST ou ALT > 3 x Limite Superior Normal
- Depuração de creatinina calculada < 30 ml/min de acordo com a fórmula de Copckroft)
- Hemostasia conhecida ou distúrbio de coagulação
- Insuficiência cardíaca congestiva, definida como diagnóstico definitivo prévio, ou apresentar sintomas de pelo menos Categoria II do sistema de classificação da NYHA para ICC
- Revascularização das artérias dos membros inferiores, incluindo cirurgia de bypass, procedimentos endovasculares
- DAP sintomática requerendo tratamento com cilostazol
- Estenose conhecida das artérias dos membros superiores que podem afetar a documentação do ITB
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cilostazol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cilostazol
Pletaal® (Cilostazol) 100 mg, bid p.o.
|
100 mg, bid p.o.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo 1 comprimido, lance p.o. |
1 comprimido, lance
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint primário para este estudo é a desaceleração da progressão da PAD com base no ABI.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura média-intimal da carótida
Prazo: 2 anos
|
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chung Y. Hsu, MD. Ph.D., China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- DMR99-IRB-137
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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