La seguridad y eficacia del cilostazol en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y enfermedad arterial periférica (estudio SPAD)
30 de septiembre de 2013 actualizado por: China Medical University Hospital
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia del cilostazol para ralentizar la progresión de la enfermedad arterial periférica (EAP) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con EAP en Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mil pacientes serán aleatorizados para tomar cilostazol (500 pacientes) o placebo (500 pacientes) en grupos paralelos.
Los pacientes serán examinados y evaluados en la Visita 1 para evaluar su elegibilidad antes de la aleatorización.
El período de tratamiento (visita 1 a 6) tendrá una duración de 12 meses y el paciente recibirá una evaluación inicial y de seguimiento (sección 4.5), incluidos los antecedentes y los exámenes físicos, y las evaluaciones del IMT carotídeo y del ITB inicial y al final del tratamiento.
Los eventos vasculares y la muerte, así como los eventos adversos, incluidas las complicaciones hemorrágicas, también se registrarán a intervalos, como se detalla en la sección 4.5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
801
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, edad ≧50 años; en el caso de las mujeres, se debe confirmar la posmenopausia (definida como al menos 2 años sin menstruación).
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio que han estado tomando aspirina 100 mg, QD
- Neurológica y clínicamente estable en la inclusión
- PAD (es decir, índice tobillo-brazo o ABI <1.0)
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes con antecedentes de cualquier tipo de ictus hemorrágico (hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea u otros)
- Escala de Rankin modificada >4
- Pacientes con antecedentes de demencia que requieren atención institucional.
- Tumor cerebral conocido
- Anemia conocida (definida como hemoglobina <10,0 g/dL)
- Trombocitopenia conocida (definida como recuento de plaquetas por debajo de 100.000/cm3)
- AST o ALT > 3 x límite superior normal
- Aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min según la fórmula de Copckroft)
- Trastorno conocido de la hemostasia o de la coagulación
- Insuficiencia cardíaca congestiva, definida como un diagnóstico definitivo previo, o presentar síntomas de al menos la Categoría II del sistema de clasificación NYHA para CHF
- Revascularización de las arterias de las extremidades inferiores, incluida la cirugía de derivación, procedimientos endovasculares
- EAP sintomática que requiere tratamiento con cilostazol
- Estenosis conocida de las arterias de las extremidades superiores que pueden afectar la documentación de ABI
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al cilostazol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cilostazol
Pletaal® (Cilostazol) 100 mg, bid p.o.
|
100 mg, oferta p.o.
Otros nombres:
|
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Placebo 1 tableta, oferta p.o. |
1 tableta, oferta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración de este estudio es la ralentización de la progresión de la EAP en función del ABI.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor de la íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: 2 años
|
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chung Y. Hsu, MD. Ph.D., China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- DMR99-IRB-137
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .