以前にVGX-3100の3回のワクチン接種を受けた成人女性におけるヒトパピローマウイルス（HPV）DNAプラスミド（VGX-3100）+ EPの4回目の投与
2018年8月8日 更新者：Inovio Pharmaceuticals
以前にVGX-3100で免疫した成人女性におけるヒトパピローマウイルス（HPV）DNAプラスミド（VGX-3100）+エレクトロポレーション（EP）の4回目の投与の安全性、忍容性および免疫原性を評価するためのフェーズI、非盲検試験
プラスミドとしても知られる DNA の小片である DNA ワクチンには、弱毒生ウイルスや組換えタンパク質ベースのワクチンなどの従来のワクチンよりもいくつかの利点があります。
DNA ワクチンは、ヒトで十分に許容されるようです。
したがって、研究者は、HPV サブタイプ 16 と 18 の両方の E6 および E7 タンパク質を標的とするプラスミドを含む DNA ワクチン VGX-3100 を開発しました。
研究者は、CELLECTRA 定電流デバイスを使用して、筋肉内 (IM) 注射後に小さな電荷を送達するエレクトロポレーション (EP) を介して候補ワクチンを送達することを選択しました。 HPV 16 および 18 によって引き起こされる腫瘍のサイズの減少につながります。
研究 HPV-001 では、以前に手術による治療を受けた CIN 2 および 3 の病歴を持つ被験者にワクチンが投与されました。
この研究では、安全性と免疫応答を確認するために、同じ被験者に VGX-3100 の 4 回目のワクチン接種を行うことが提案されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 機関のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセント;
- -すべての研究手順への登録と完了、および研究HPV-001のフォローアップの成功。
- 18 歳から 46 歳の女性。
- ASCCPガイドライン（付録C）に従って医師のケアを受けている間、術後（LEEPおよび円錐切除を含む）またはアブレーション治療およびCIN 2または3の診断;
- -健康な成人の毒性等級尺度（付録B）に従ってグレード0〜1で判断された正常なECGおよびCPK 研究治療の投与の30日前までに行われます。
- -ボディマス指数（BMI）≤30kg/m2;
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、性的に禁欲を維持すること、医学的に効果的な避妊法 (経口避妊法、バリア法、殺精子剤など) を使用すること、または登録から研究退院まで無菌状態のパートナー (精管切除術など) を持つことに同意します。
- -すべての研究手順を順守することができ、喜んで。
除外基準:
- 単純ヘルペスウイルス (HSV) による活動性感染;
- 妊娠中または授乳中の被験者;
- -全身または局所ステロイド（吸入および点眼薬を含むコルチコステロイドを除く）の継続使用または免疫抑制剤の使用を必要とする併発状態。 他のすべてのコルチコステロイドは、治療 1 日目の 4 週間以上前に中止する必要があります。
- -登録から3か月以内の血液製剤の投与;
- -登録から6週間以内のワクチンの投与;
- -患者は、インフォームドコンセントに署名してから30日以内に、VGX-3100以外の治験化合物またはデバイスを使用した研究に現在参加しているか、参加しています。
- 注射部位の金属インプラント;
- 研究者の意見では、研究要件の順守を妨げる薬物またはアルコールの積極的な使用または依存;
- 精神医学的または身体的治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者 感染症）病気はこの研究に登録してはなりません。
- 被験者の評価を制限するであろう研究者によって判断されたその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：6mgのDNA/用量
0.6、2、または6mgのDNA /用量を含むVGX-3100の3回の用量シリーズを以前に受けた被験者は、0日目にIM注射+エレクトロポレーションを介して投与される6mgのDNA /用量を含むVGX-3100の4回目の用量を受け取ります。
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IM 注入 + CELLECTRA デバイスを使用したエレクトロポレーションにより DNA プラスミドを送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VGX-3100の4回目の投与の安全性と忍容性
時間枠：月6まで（研究の終わり）
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以前に VGX-3100 の 3 回の接種で予防接種を受けた成人女性に EP を用いた IM 注射により投与された VGX-3100 の 4 回目の接種の安全性と忍容性
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月6まで（研究の終わり）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VGX-3100に対する体液性および細胞性免疫応答
時間枠：月6まで（研究の終わり）
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VGX-3100 0.6、2または 6 mg の DNA/用量。
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月6まで（研究の終わり）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Parker, MD、Lyndhurst Gynecologic Associates
- 主任研究者：John Sunyecz, MD、Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
- 主任研究者：Javier Morales, MD、Clinical Research Puerto Rico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月20日
試験登録日
最初に提出
2010年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HPV-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。