Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtvrtá dávka DNA plazmidu lidského papilomaviru (HPV) (VGX-3100) + EP u dospělých žen dříve očkovaných třemi dávkami VGX-3100

8. srpna 2018 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity čtvrté dávky DNA plazmidu lidského papilomaviru (HPV) (VGX-3100) + elektroporace (EP) u dospělých žen dříve imunizovaných VGX-3100

DNA vakcíny, což jsou malé kousky DNA známé také jako plazmidy, mají několik výhod oproti tradičním vakcínám, jako jsou živé atenuované viry a vakcíny na bázi rekombinantních proteinů. Zdá se, že DNA vakcíny jsou u lidí dobře tolerovány. Vyšetřovatelé proto vyvinuli naši DNA vakcínu VGX-3100 tak, aby zahrnovala plazmidy zacílené na proteiny E6 a E7 obou HPV subtypů 16 a 18. Vyšetřovatelé se rozhodli dodávat naše kandidátské vakcíny elektroporací (EP) pomocí zařízení CELLECTRA s konstantním proudem k dodání malého elektrického náboje po intramuskulární (IM) injekci, protože studie na zvířatech ukázaly, že tato metoda dodávání zvyšuje imunitní odpověď na naši DNA vakcínu. což vede ke snížení velikosti nádorů způsobených HPV 16 a 18. Ve studii HPV-001 byla vakcína podávána subjektům s anamnézou CIN 2 a 3, které byly dříve léčeny chirurgicky. Tato studie je navržena k vakcinaci stejných subjektů čtvrtou dávkou VGX-3100 ke stanovení bezpečnosti a imunitní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Pennsylvania
      • Hopwood, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
        • Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi;
  2. Úspěšný zápis a absolvování všech studijních postupů a navazování na studium HPV-001.
  3. Žena 18-46 let;
  4. Po chirurgickém (včetně LEEP a konizace) nebo ablativní léčbě a diagnóze CIN 2 nebo 3 v péči lékaře podle pokynů ASCCP (Příloha C);
  5. Normální EKG a CPK, podle stupně 0-1 podle stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé (příloha B) provedené do 30 dnů před podáním studijní léčby;
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤30 kg/m2;
  7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) souhlasí s tím, že zůstanou sexuálně abstinenty, budou používat lékařsky účinnou antikoncepci (orální antikoncepce, bariérové ​​metody, spermicidy atd.), nebo budou mít partnera, který je sterilní (tj. vasektomie) od zápisu do propuštění ze studia;
  8. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce virem herpes simplex (HSV);
  2. Těhotné nebo kojící subjekty;
  3. Jakýkoli souběžný stav vyžadující nepřetržité používání systémových nebo topických steroidů (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů a kortikosteroidů obsahujících oční kapky) nebo používání imunosupresiv. Všechny ostatní kortikosteroidy musí být vysazeny > 4 týdny před 1. dnem léčby;
  4. Podání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od zařazení;
  5. podání jakékoli vakcíny do 6 týdnů od zařazení;
  6. Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil studie s testovanou sloučeninou nebo zařízením jiným než VGX-3100 do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu;
  7. Kovové implantáty v místě injekce;
  8. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie;
  9. Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekce nemoc) nemoc nesmí být zařazena do této studie;
  10. Jakékoli další podmínky posuzované zkoušejícím, které by omezovaly hodnocení subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6 mg DNA/dávka
Subjekty, které dříve dostaly sérii 3 dávek VGX-3100 obsahující buď 0,6, 2 nebo 6 mg DNA/dávku, dostanou čtvrtou dávku VGX-3100 obsahující 6 mg DNA/dávku podanou IM injekcí + elektroporací v den 0
Biologický: VGX-3100
DNA plazmid dodávaný IM injekcí + elektroporací pomocí zařízení CELLECTRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost čtvrté dávky VGX-3100
Časové okno: do 6. měsíce (konec studia)
Bezpečnost a snášenlivost čtvrté dávky VGX-3100, podávané IM injekcí s EP dospělým ženám, které byly dříve imunizovány třemi dávkami VGX-3100
do 6. měsíce (konec studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální a buněčné imunitní odpovědi na VGX-3100
Časové okno: do 6. měsíce (konec studia)
Humorální a buněčné imunitní odpovědi na VGX-3100 ve vzorcích krve získaných od studovaných subjektů po čtvrté dávce VGX-3100 (6 mg) u dospělých žen, které byly dříve očkovány třemi dávkami VGX-3100 obsahujícími 0,6, 2 nebo 6 mg DNA/dávku.
do 6. měsíce (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inovio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Parker, MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: John Sunyecz, MD, Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Morales, MD, Clinical Research Puerto Rico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HPV-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský papilomavirus (HPV)

Klinické studie na VGX-3100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit