Quarta dose de plasmídeo de DNA do papilomavírus humano (HPV) (VGX-3100) + EP em mulheres adultas previamente vacinadas com três doses de VGX-3100

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais;
2. Inscrição bem-sucedida e conclusão de todos os procedimentos do estudo e acompanhamento no estudo HPV-001.
3. Feminino 18-46 anos de idade;
4. Tratamento pós-cirúrgico (incluindo CAF e conização) ou ablativo e diagnóstico de NIC 2 ou 3, sob cuidados médicos de acordo com as diretrizes da ASCCP (Apêndice C);
5. ECG e CPK normais, avaliados pelo Grau 0-1 de acordo com a Escala de Classificação de Toxicidade para Adultos Saudáveis ​​(Apêndice B) feito até 30 dias antes da administração do tratamento do estudo;
6. Índice de massa corporal (IMC) ≤30 kg/m2;
7. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) concordam em permanecer sexualmente abstinentes, usar contracepção medicamente eficaz (contracepção oral, métodos de barreira, espermicida, etc.)
8. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Infecção ativa pelo vírus herpes simplex (HSV);
2. Sujeitos grávidos ou amamentando;
3. Qualquer condição concomitante que requeira o uso contínuo de esteróides sistêmicos ou tópicos (excluindo corticosteróides inalatórios e colírios) ou o uso de agentes imunossupressores. Todos os outros corticosteroides devem ser descontinuados > 4 semanas antes do Dia 1 do tratamento;
4. Administração de qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses da inscrição;
5. Administração de qualquer vacina dentro de 6 semanas após a inscrição;
6. O paciente está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental diferente do VGX-3100 dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado;
7. Implantes metálicos no local da injeção;
8. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo;
9. Prisioneiros ou indivíduos que são detidos compulsoriamente (involuntariamente encarcerados) para tratamento psiquiátrico ou físico (ou seja, doença infecciosa) doença não deve ser incluída neste estudo;
10. Quaisquer outras condições julgadas pelo investigador que limitariam a avaliação de um sujeito.