Cuarta dosis de plásmido de ADN del virus del papiloma humano (VPH) (VGX-3100) + EP en mujeres adultas previamente vacunadas con tres dosis de VGX-3100

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales;
2. Inscripción exitosa y finalización de todos los procedimientos del estudio y seguimiento en el estudio HPV-001.
3. Mujer 18-46 años de edad;
4. Tratamiento posquirúrgico (incluyendo LEEP y conización) o ablativo y un diagnóstico de CIN 2 o 3, mientras esté bajo atención médica según las pautas de ASCCP (Apéndice C);
5. ECG y CPK normales, según lo juzgado por el Grado 0-1 según la Escala de clasificación de toxicidad para adultos sanos (Apéndice B) realizado hasta 30 días antes de la administración del tratamiento del estudio;
6. Índice de masa corporal (IMC) ≤30 kg/m2;
7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) aceptan permanecer sexualmente abstinentes, usar anticonceptivos médicamente efectivos (anticonceptivos orales, métodos de barrera, espermicida, etc.) o tener una pareja estéril (es decir, vasectomía) desde la inscripción hasta el alta del estudio;
8. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Infección activa por el virus del herpes simple (VHS);
2. sujetos embarazadas o en período de lactancia;
3. Cualquier condición concurrente que requiera el uso continuo de esteroides sistémicos o tópicos (excluyendo los corticosteroides inhalados y los que contienen gotas para los ojos) o el uso de agentes inmunosupresores. Todos los demás corticosteroides deben suspenderse > 4 semanas antes del Día 1 de tratamiento;
4. Administración de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;
5. Administración de cualquier vacuna dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción;
6. El paciente participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación que no sea VGX-3100 dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado;
7. Implantes metálicos en el lugar de la inyección;
8. Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio;
9. Prisioneros o sujetos que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para recibir tratamiento psiquiátrico o físico (es decir, enfermedades infecciosas) no deben inscribirse en este estudio;
10. Cualquier otra condición juzgada por el investigador que limitaría la evaluación de un sujeto.