Четвертая доза плазмиды ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) (VGX-3100) + EP у взрослых самок, ранее вакцинированных тремя дозами VGX-3100
8 августа 2018 г. обновлено: Inovio Pharmaceuticals
Фаза I, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности четвертой дозы плазмиды ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) (VGX-3100) + электропорация (ЭП) у взрослых женщин, ранее иммунизированных VGX-3100
ДНК-вакцины, которые представляют собой небольшие фрагменты ДНК, также известные как плазмиды, имеют ряд преимуществ по сравнению с традиционными вакцинами, такими как живые аттенуированные вирусы и вакцины на основе рекомбинантных белков.
ДНК-вакцины хорошо переносятся людьми.
Поэтому исследователи разработали нашу ДНК-вакцину VGX-3100, включающую плазмиды, нацеленные на белки Е6 и Е7 обоих подтипов ВПЧ 16 и 18.
Исследователи выбрали для доставки наших вакцин-кандидатов электропорацию (ЭП) с использованием устройства постоянного тока CELLECTRA для доставки небольшого электрического заряда после внутримышечной (ВМ) инъекции, поскольку исследования на животных показали, что этот метод доставки усиливает иммунный ответ на нашу ДНК-вакцину. приводя к уменьшению размеров опухолей, вызванных ВПЧ 16 и 18.
В исследовании HPV-001 вакцину вводили субъектам с CIN 2 и 3 в анамнезе, которые ранее лечились хирургическим путем.
В этом исследовании предлагается вакцинировать тех же субъектов четвертой дозой VGX-3100 для определения безопасности и иммунного ответа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hopwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15904
- Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения;
- Успешная регистрация и завершение всех процедур исследования и последующее наблюдение в исследовании HPV-001.
- Женщина 18-46 лет;
- Послеоперационное (включая LEEP и конизацию) или абляционное лечение и диагноз CIN 2 или 3 под наблюдением врача в соответствии с рекомендациями ASCCP (Приложение C);
- Нормальная ЭКГ и КФК, оцениваемые по степени 0-1 согласно Шкале оценки токсичности для здоровых взрослых (Приложение B), проведенной не позднее чем за 30 дней до введения исследуемого препарата;
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤30 кг/м2;
- Женщины детородного возраста (WOCBP) соглашаются воздерживаться от половой жизни, использовать эффективные с медицинской точки зрения методы контрацепции (оральные контрацептивы, барьерные методы, спермициды и т. д.) или иметь бесплодного партнера (например, вазэктомию) с момента включения в исследование до выписки из исследования;
- Способен и желает соблюдать все процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Активная инфекция вирусом простого герпеса (ВПГ);
- Беременные или кормящие грудью субъекты;
- Любое сопутствующее состояние, требующее длительного применения системных или местных стероидов (за исключением ингаляционных и глазных капель, содержащих кортикостероиды) или применения иммунодепрессантов. Все другие кортикостероиды должны быть прекращены более чем за 4 недели до 1-го дня лечения;
- Введение любого продукта крови в течение 3 месяцев после регистрации;
- Введение любой вакцины в течение 6 недель после регистрации;
- Пациент в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством, отличным от VGX-3100, в течение 30 дней после подписания информированного согласия;
- Металлические имплантаты в месте инъекции;
- активное употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования;
- Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения либо психиатрического, либо физического (т.е. инфекционное заболевание) заболевание не должно быть включено в данное исследование;
- Любые другие условия, оцененные исследователем, которые могут ограничить оценку субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6 мг ДНК/доза
Субъекты, которые ранее получали серию из 3 доз VGX-3100, содержащих 0,6, 2 или 6 мг ДНК на дозу, получат четвертую дозу VGX-3100, содержащую 6 мг ДНК на дозу, вводимую посредством внутримышечной инъекции + электропорации в день 0.
|
ДНК-плазмида доставляется с помощью внутримышечной инъекции + электропорация с использованием устройства CELLECTRA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость четвертой дозы VGX-3100
Временное ограничение: до 6 месяца (окончание обучения)
|
Безопасность и переносимость четвертой дозы VGX-3100, введенной в/м инъекцией с EP взрослым женщинам, ранее иммунизированным тремя дозами VGX-3100
|
до 6 месяца (окончание обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальный и клеточный иммунный ответ на VGX-3100
Временное ограничение: до 6 месяца (окончание обучения)
|
Гуморальный и клеточный иммунный ответ на VGX-3100 в образцах крови, полученных от испытуемых после введения четвертой дозы VGX-3100 (6 мг) у взрослых женщин, ранее вакцинированных серией из трех доз VGX-3100, содержащих 0,6, 2 или 6 мг ДНК/доза.
|
до 6 месяца (окончание обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Parker, MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
- Главный следователь: John Sunyecz, MD, Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
- Главный следователь: Javier Morales, MD, Clinical Research Puerto Rico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HPV-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .